CTR20262855
进行中（尚未招募）
BPR-30160639注射液
化药
BPR-30160639注射液
2026-08-07
企业选择不公示
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慢性乙型肝炎（CHB）
BPR-30160639 注射液在健康人及患者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期研究
一项评估 BPR-30160639 注射液在中国健康参与者以及在核苷（酸）类似物治疗中且取得病毒学抑制的HBeAg 阴性慢性乙型肝炎参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 Ia/Ib 期临床研究
610200
主要目的：评估 BPR-30160639 注射液在中国健康参与者中单次给药和在 NAs 经治、HBeAg-的 CHB 参与者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估 BPR-30160639 注射液在中国健康参与者中单次给药和在 NAs 经治、HBeAg-的CHB 参与者中多次给药的药代动力学（PK）特征。2.评估 BPR-30160639 注射液在 NAs 经治、HBeAg-的 CHB 参与者中多次给药的抗病毒活性（首次给药后至第 24 周）。3.评估 BPR-30160639 注射液在中国健康参与者和 NAs 经治、HBeAg-的 CHB 试验参与者中的免疫原性。 探索性目的：1.探索BPR-30160639在血浆和尿液中的代谢产物水平。2.探索BPR-30160639血浆药物浓度与QT/QTc间期延长的相关性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.Ia 期健康参与者入选标准： 1. 18~50 周岁健康男性或女性（包括边界值）；
请登录查看1.Ia 期健康参与者排除标准： 已知对小干扰 RNA（siRNA）或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏；有特定过敏史者（哮喘等)，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
2.经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或参与者自报上述疾病；
3.筛选前 3 个月内因任何原因住院者；
请登录查看南方医科大学南方医院
510515
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