【CTR20201330】注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201330

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

深部真菌感染；发热性中性粒细胞减少症；利什曼原虫病

试验通俗题目

注射用两性霉素B脂质体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、双治疗、两周期、交叉设计，评价注射用两性霉素B脂质体与参比制剂在患者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究多次输注给予受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者体内的药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂注射用两性霉素B磷脂酰甘油复合物脂质体与参比制剂AmBisome®在患者中初步的耐受性、安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄：18~65岁，包括边界值的男性和女性患者；3.拟诊或临床诊断或确诊为敏感菌所致的深部真菌感染患者；或疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症患者；或临床诊断或确诊的利什曼原虫病，准备接受治疗的患者；4.经研究者判断生存期≥3个月的患者；5.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前14天内的妊娠试验（血或尿妊娠试验）必须为阴性（绝经≥2年的女性患者可不进行检查）；

排除标准

1.肝功能（ALT或AST>3倍ULN或总胆红素>3倍ULN）异常的患者；肾功能异常的患者（血清肌酐Cr>1倍ULN）；2.已知对普通两性霉素B或脂质体两性霉素B配方的任何成分有不可耐受的明显过敏的患者；3.经研究者判定在研究期间需要进行剂量调整的患者；4.经研究者判定在研究期间需要同时使用静脉脂肪乳剂的患者（如使用全胃肠外营养剂TPN）；5.临床有重度或危及生命的贫血患者或经适当治疗后没有纠正的顽固性低钾（连续5天血钾减低）或低镁患者，经研究者判定不适合参加本研究的患者；6.体重＜40kg的患者；7.危及生命的疾病状态，包括但不限于不稳定心绞痛、急性心肌梗死、未控制的严重心律失常、严重的器官功能不全等；8.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；9.过去2年中有药物依赖病史或精神病史者；10.试验前3天内失血或献血达400mL以上者，或预计在BE研究的10天过程中单日输血量≥800mL的患者；11.试验前3个月参加过其他药物临床试验者；12.HIV感染、乙肝、丙肝或梅毒等传染病患者；13.研究者认为不能参加本研究的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心;南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508;510515;510515

联系人通讯地址