CTR20242931
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2024-08-13
企业选择不公示
/
适用于成人和1个月至18岁的儿童：治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，美洲粘膜皮肤利什曼病；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；内脏利什曼病。
评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国临床实践中的安全性和有效性的上市后研究
一项评估安必速在中国临床实践中的安全性和有效性的前瞻性、观察性、多中心、上市后研究
200122
评估注射用两性霉素B脂质体（商标：安必速®）在中国成人和1个月至18岁儿童患者中的有效性和安全性。
单臂试验
Ⅳ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 100 ；
2024-09-05
2025-10-22
否
1.患者或其监护人必须能够理解并签署书面知情同意书（必须在研究入选前获得）；2.开始安必速治疗时年龄超过1月龄（含）的男性或女性患者；3.在研究开始后的任何时间，根据当地常规临床实践开始治疗的确诊、临床诊断或拟诊IFD患者因以下疾病而接受安必速治疗： a) 疑似或确认系统性真菌感染 b) 伴不明原因的发热（FUO）的中性粒细胞减少症患者 c) 免疫功能正常的内脏利什曼病患者；
请登录查看1.参加本研究期间在其他临床研究中接受抗真菌治疗的患者；2.开始使用其他两性霉素B产品（包括两性霉素B脂质制剂）治疗的患者；3.已证实对安必速存在过敏/速发严重过敏反应/不耐受的患者；4.研究干预首次给药前5天内针对侵袭性曲霉病（IA）接受过双联/联合治疗的患者（棘白菌素类药物或唑类药物）；5.正在哺乳的患者；6.妊娠患者；7.重度终末期肾脏疾病患者；8.因基础疾病而不太可能存活90天的患者；9.慢性肺曲霉病（CPA）、曲菌球或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者；
请登录查看北京大学人民医院
100044
全球上市
一致性评价
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