CTR20240477
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2024-02-18
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一种抗真菌抗生素，是治疗严重真菌感染的药物。 适用于： 严重全身和/或深部真菌病的治疗；对发热性中性粒细胞减少症（白细胞减少、中性粒细胞减少）患者疑似真菌感染的经验性治疗。 在获得足够的研究数据之前，AmBisome可作为免疫功能正常(免疫能力强)和免疫功能低下的患者(如HIV阳性)患者内脏利什曼病的二级治疗。免疫系统受损的患者的预期复发率高，尚没有预防复发的经验
注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究
注射用两性霉素B脂质体人体生物等效性研究
570100
评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50 mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价输注两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-02-25
2024-07-30
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道、肝、肾疾病者；
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250013
全球上市
一致性评价
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