CTR20261352
进行中（尚未招募）
注射用两性霉素B脂质体
化学药
注射用两性霉素B脂质体
2026-04-09
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本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究
注射用两性霉素B脂质体在健康参与者中的开放、单中心、两制剂、单次给药生物等效性研究
264000
主要研究目的：以Gilead Sciences Ireland Uc持证的注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®，50 mg)为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体(50 mg)为受试制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体(50 mg)与参比制剂注射用两性霉素B脂质体(商品名：AmBisome®，50 mg)在健康参与者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.签署知情同意时年龄为18～55岁的健康男性和女性参与者(包括临界值)；
请登录查看1.现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等)，过敏体质(如对两种或以上药物、食物或环境因素过敏者)，或已知对试验用药品组分(包括本品中的任何辅料(豆油)、花生或大豆等)或同类药物有过敏史者；
2.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
3.给药前6个月内接受过重大手术者，可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或计划在研究期间进行外科手术者；
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250013
全球上市
一致性评价
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