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【CTR20261352】注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261352

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于成人和1个月至18岁的儿童： 治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。 治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。 免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。 仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。

试验通俗题目

注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究

试验专业题目

注射用两性霉素B脂质体在健康参与者中的开放、单中心、两制剂、单次给药生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Gilead Sciences Ireland Uc持证的注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®，50 mg)为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司生产的注射用两性霉素B脂质体(50 mg)为受试制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体(50 mg)与参比制剂注射用两性霉素B脂质体(商品名：AmBisome®，50 mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意时年龄为18～55岁的健康男性和女性参与者(包括临界值)；

排除标准

1.现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等)，过敏体质(如对两种或以上药物、食物或环境因素过敏者)，或已知对试验用药品组分(包括本品中的任何辅料(豆油)、花生或大豆等)或同类药物有过敏史者；

2.有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；

3.给药前6个月内接受过重大手术者，可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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