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【CTR20260732】诺孕曲明炔雌醇透皮贴片的药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20260732

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

诺孕曲明炔雌醇透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

诺孕曲明炔雌醇透皮贴片

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

女性避孕

试验通俗题目

诺孕曲明炔雌醇透皮贴片的药代动力学研究

试验专业题目

评估诺孕曲明炔雌醇透皮贴片在中国健康女性受试者中单次和多次给药的药代动力学特征和安全性、耐受性的单中心、开放I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估中国健康女性受试者单次和多次使用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片的药代动力学（PK）特征； 次要研究目的：评估中国健康女性受试者单次和多次使用诺孕曲明炔雌醇透皮贴片的安全性、耐受性和黏附性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意在试验前提供书面知情同意书（ICF），并完全理解试验的内容、过程以及药物可能产生的不良反应；

排除标准

1.严重的过敏疾病或过敏体质（由研究者判断），或既往对药物成分或其类似物（包括胶水、黏合剂或类似材料）过敏；

2.酗酒史（定义为每周饮酒量超过14单位，1标准单位含14 g或17.5 mL的酒精，大约相当于250 mL 5%酒精含量的啤酒；或100 mL 12.5%酒精含量的葡萄酒；或30 mL 42%酒精含量的烈酒）；

3.在筛选前3个月内有献血或大量失血（总计> 400 mL），或从筛选日期至最后一次给药后1个月内计划献血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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