【CTR20221828】评估屈螺酮炔雌醇片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221828

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片

药物类型

化学药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

女性避孕。

试验通俗题目

评估屈螺酮炔雌醇片在中国健康成年女性受试者空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明 ®（规格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Ltd.生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38 ；

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2022-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施；4.年龄为18 ~ 45周岁的非吸烟女性受试者（包括18周岁和45周岁）。受试者在签署知情同意书时需符合此年龄要求；5.受试者月经周期相对规律（28±7天）；6.受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；7.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

排除标准

1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；3.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.在服用研究药物前4周内接种疫苗或在最后一次服用研究药物后4周内计划接种疫苗者；6.在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药；7.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；8.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期）；9.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如花椰菜、孢子甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含有以上成份的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；10.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；11.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；12.存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；13.已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）；14.近亲有乳腺癌病史者；15.妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；16.子宫内膜增生或不明原因的阴道出血；17.存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史；18.存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史；19.肾上腺功能不全或既往史；20.有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；21.有遗传性血管性水肿者；22.糖尿病患者；23.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；24.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；25.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；26.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；27.筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；28.有晕针晕血史者；29.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；30.受试者因自身原因不能参加试验者；31.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

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