CTR20230205
已完成
吗替麦考酚酯胶囊
化学药
吗替麦考酚酯胶囊
2023-01-29
/
本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗： 接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。 本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。
吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验
评估受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）与参比制剂（骁悉®）（规格：0.25 g）在中国健康成年男性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
100010
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g，Mylan Laboratories Limited, India生产）与参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®，规格：0.25 g；上海罗氏制药有限公司生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25 g）和参比制剂吗替麦考酚酯胶囊（骁悉®）（规格：0.25 g）在中国健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-02-22
2023-04-04
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.过敏体质，对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或本品中任何成份过敏者；
3.有抑郁史；4.有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶（HGPRT）遗传缺陷者，如莱-尼综合征和 Kelley-Seegmiller 综合征；
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450006
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