天疱疮资讯动态
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康诺亚BCMA×CD3 TCE CM336获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮审批动态2026年8月25日，康诺亚（香港联交所代码：02162）宣布，公司自主研发的BCMA×CD3 TCE（T Cell Engager，T细胞衔接器）CM336用于治疗天疱疮（pemphigus）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation, ODD） ，进一步印证该药物在自身免疫性疾病领域的同类最优潜力，有望加速该药物在全球的临床开发。 目前，康诺亚、 合作伙伴Lakefront和吉利德在 海内外开展的多项自身免疫性疾病临床研究均处于积极入组阶段，预计2027年启动关键注册临床并进一步扩展其他适应症：。 治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果2025年6月发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。康诺亚2026-08-25246BCMA CD3 天疱疮
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Lakefront Biotherapeutics获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮研发注册政策比利时梅赫伦，2026年8月24日，Lakefront Biotherapeutics NV宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物gamgertamig孤儿药资格认定，用于治疗天疱疮。此前，gamgertamig已获得FDA的加速审批和孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）。该药物由Lakefront与Gilead Sciences合作开发。目前，针对自身免疫疾病的临床研究正在进行中，并计划在2027年扩大临床研究项目。Gamgertamig正在进行针对自身免疫性细胞减少症（包括ITP和AIHA）患者的1b期研究，以及针对血清阳性自身免疫疾病（包括特发性肌炎、舍格伦综合征、天疱疮和落叶性天疱疮）的1b期研究。Lakefront表示，他们期待在2027年开始gamgertamig的注册研究，并计划开展更多针对自身免疫性疾病的研究。GlobeNewswire2026-08-25453血小板减少性紫癜 Gilead Sciences Inc 天疱疮
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一文梳理｜最新罕见病超说明书用药共识中的人免疫球蛋白应用前沿研究罕见病患者数量相对较少、疾病异质性较强，部分疾病长期面临临床研究证据有限、获批药物不足及药品说明书更新滞后等问题。 新发布的《罕见病超说明书用药专家共识（2026版）》系统检索了我国两批罕见病目录所收录的207种罕见病，汇总相关指南、临床建议及专家共识，最终覆盖其中121种疾病。 在共识收录的药物推荐中，有5种疾病涉及 人免疫球蛋白 的使用，分别为：。中国血液制品2026-07-23788IVIG 人免疫球蛋白 天疱疮
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多技术协同攻坚，医院皮肤科成功救治危重耐药天疱疮患者前沿研究两年前，张阿姨被确诊为天疱疮。 之后，她虽辗转多家医院，但始终未能控制病情。 今年年初，她的病情持续恶化，疼痛不断加剧，最终只能卧床，完全无法正常生活。西南医院2026-07-03353利妥昔单抗 感染 天疱疮
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自免 CAR-T 双雄竞速：Kyverna 冲刺全球首药，Cabaletta 押注免预处理差异化审批动态伦敦 EULAR 欧洲风湿病学年会现场，深耕自身免疫 CAR-T 赛道的美国费城 Biotech 企业 Cabaletta Bio 披露核心产品 rese-cel（resecabtagene autoleucel）重磅临床进展。 早期临床数据证实，这款 CD19 靶向自体 CAR-T 有望摆脱传统 CAR-T 必需的化疗清淋预处理，大幅降低患者用药毒性与就医负担；尽管 Kyverna 大概率率先拿下全球首款自免 CAR-T 上市资格，但 Cabaletta 凭借 免预处理差异化技术路线 ，有望建立 2~3 年行业先发优势。 一、EULAR 最新临床：免化疗预处理 CAR-T 初步临床数据落地，4 例天疱疮 + 2 例狼疮验证可行性。细胞基因研究圈2026-06-05271CD19 Kyverna Therapeutics Inc 天疱疮
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上海医药泼尼松龙片通过仿制药一致性评价审批动态近日，上海医药下属天津信谊津津药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于泼尼松龙片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B02317），该药品通过仿制药一致性评价。 国药准字H31020605。 天津信谊津津药业有限公司。上海医药2026-04-24358国家药品监督管理局 湿疹 上海医药集团股份有限公司
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《Nature Biotechnology》| 自身免疫病中的B细胞清除疗法：体内CAR-T还是TCEs？前沿研究B细胞清除疗法是自身免疫病治疗领域的革命性突破。 传统疗法长期依赖药物抑制症状，而该疗法则通过靶向清除致病性B细胞，旨在实现免疫系统的“重置”，帮助患者获得长期无药缓解甚至临床治愈。 越来越多的临床证据表明，深度B细胞清除可以延长多种自身免疫性疾病的缓解期，从而改变这一在过去20年中几乎没有重大进展的领域中的治疗选择。博生吉细胞研究2026-04-14803免疫系统疾病 僵人综合征 Candid
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深度分析本报告立足于2025年全年及至2026年初的最新业务进展、财务表现、管线突破、数字化革新及股权结构变动，对上海医药的投资价值与战略布局进行全方位的深度剖析。药市场透视2026-03-108058罕见病 上海医药集团股份有限公司 Shire Ltd -
山一大之光•医者仁心 | 附属皮肤病医院刘红教授的医路“四重奏”专家观点本期推文聚焦“医者仁心”人物典型——附属皮肤病医院刘红教授，近距离了解她的医路“四重奏”。 近二十年来，山东第一医科大学附属皮肤病医院的刘红教授以时间为纸、初心为笔，书写了一段不负韶华的医者篇章。 刘红，现任山东第一医科大学附属皮肤病医院党委书记、山东第一医科大学科研部部长（兼），入选教育部国家高层次人才，国家优秀青年基金获得者，入选国家百千万人才工程、国家疾控局首届公共卫生人才计划，中国共产党山东省第十一次代表大会代表，2021年作为主要完成人获国家自然科学奖二等奖。山东第一医科大学 山东省医科院2026-01-18964中华医学会 江南大学 南京医科大学
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GlycoEra任命Petra Duda博士为首席医疗官医投速递GlycoEra AG，一家专注于开发一流的细胞外蛋白降解剂的生物技术公司，宣布任命Petra Duda博士为首席医疗官。Duda博士拥有超过20年的全球临床开发、医学事务和监管战略领导经验，在免疫介导和罕见病领域拥有深厚专业知识。她将领导GlycoEra的所有临床开发和医疗战略，推动其精准免疫疗法的管线发展，包括其领先的IgG4降解剂项目GE8820，用于多种自身免疫性疾病，如天疱疮、MuSK MG和原发性膜性肾小球肾炎。GlycoEra首席执行官Ganesh Kaundinya博士表示，Duda博士是一位杰出的临床领导者，有将新型生物技术转化为对病人有影响力的疗法的成功记录。Duda博士在推动复杂免疫疾病和罕见病的全球批准方面的经验，以及她的战略洞察力，将在推进GE8820和扩大公司降解剂产品组合方面发挥关键作用。Duda博士在加入GlycoEra之前，曾在Inozyme Pharma担任首席医疗官，负责罕见和超罕见疾病的临床组合，并帮助项目通过关键发展阶段。在Inozyme之前，她在UCB担任全球开发负责人，领导了Zilbrysq®（zilucoplan）项目，并使其通过全球监管批准用于治疗重症肌无力。Biospace2026-01-08704IgG4 天疱疮 Inozyme Pharma Inc
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1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、癌症相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等； 2.风湿性疾病：作为短期给药的辅助治疗用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎等； 3.胶原病：在以下疾病加重期间或作为选定病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多肌炎）、急性风湿性心脏病； 4.皮肤病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿病、严重银屑病、严重脂溢性皮炎； 5.过敏状态：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物过敏反应等； 6.眼部疾病：涉及眼及其附属器的严重急慢性过敏和炎症过程等； 7.呼吸系统疾病：症状性结节病、其他方法无法控制的吕弗勒综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎； 8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜等； 9. 肿瘤性疾病：用于以下疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病； 10.水肿状态：用于诱导特发性或狼疮性肾病综合征（无尿毒症）的利尿或蛋白尿缓解； 11.胃肠道疾病：帮助患者度过疾病的关键期：溃疡性结肠炎、局限性肠炎； 12.神经系统：多发性硬化症的急性加重； 13.其他：伴有蛛网膜下腔阻塞或即将阻塞的结核性脑膜炎（与适当的抗结核化疗同时使用时）、伴有神经系统或心肌受累的旋毛虫病。
进行中
其它
适用于过敏性疾病（如难治性哮喘、严重特应性皮炎、过敏性鼻炎）；皮肤疾病（天疱疮、多形性红斑、蕈样肉芽肿）；内分泌疾病（肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、肿瘤相关高钙血症）；炎症性肠病急性期；血液疾病（自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）；感染/炎症（旋毛虫病神经/心肌受累、结核性脑膜炎联合抗结核治疗）；肿瘤姑息治疗（白血病/淋巴瘤）；神经系统疾病（多发性硬化急性加重、脑水肿）；眼病（葡萄膜炎、巨细胞动脉炎及局部激素无效的眼部炎症）；肾病综合征；呼吸疾病（结节病、嗜酸性粒细胞性肺炎、铍病、播散性肺结核）；风湿性疾病（急性痛风性关节炎、类风湿关节炎等急性期辅助治疗，以及系统性红斑狼疮、皮肌炎的持续治疗）。
已完成
BE试验
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。
已完成
BE试验
天疱疮研究报告
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神经及罕见病领域转型新星，石杉碱甲解码AD千亿蓝海东吴证券股份有限公司30页1621 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881 -
2025年9月仿制药月报摩熵咨询17页2876
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上海医药（601607）：经营稳中有进，坚持创新业务驱动中邮证券5页470
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提质增效持续推进，创新业务驱动成长中邮证券有限责任公司5页794 -
2024年年报及2025年一季报业绩点评：盈利阶段性承压，海外业务快速增长中国银河证券股份有限公司4页1960
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医药生物周跟踪：还得是“重构者”浙商证券18页1797
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守正创新，重塑营销，CSO高增177%国金证券股份有限公司4页2526
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天疱疮临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询48页954
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类天疱疮临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询82页2475
天疱疮-药品研发状态数据概览
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3个
药物发现
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2个
申报临床
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0个
申请上市
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8个
批准上市
天疱疮全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
天疱疮相关靶点
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