依库珠单抗核心数据概览
依库珠单抗资讯动态
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全球首个！维亚臻挑战依库珠单抗前沿研究维亚臻生物自主研发的VSA012注射液，正式启动针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的III期临床试验 ，且直接选择与标准疗法依库珠单抗进行头对头优效性比较。 70人、三终点，挑战标准疗法。 这项多中心、随机、开放标签、阳性对照研究计划入组70名既往未接受过补体抑制剂治疗的中国PNH患者。药时空2026-09-08141依库珠单抗 维亚臻生物技术（上海）有限公司
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Tides 速递 | 维亚臻生物首款自研小核酸新药启动头对头 III 期研究临床研究该研究计划入组 70 名受试者，随机分组 接受 VSA012、 依库珠单抗治疗 。 主要目的是 在既往未接受过补体抑制剂治疗的中国 PNH 参与者中：以 Hb ≥ 120 g/L 的参与者比例为指标，评价 VSA012 优效于依库珠单抗治疗 PNH。 关键次要目的是 以 Hb 水平较基线持续升高 ≥ 20 g/L 的参与者比例为指标，评价 VSA012 优效于依库珠单抗治疗 PNH； 以溶血控制的参与者比例为指标，评价 VSA012 优效于依库珠单抗治疗 PNH。多肽圈2026-09-08217依库珠单抗 维亚臻生物技术（上海）有限公司
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全球首款：维亚臻CFB siRNA启动PNH三期临床临床研究该三期临床以标准疗法C5抗体依库珠单抗为阳性对照药，评价VSA012优效于依库珠单抗。 VSA012在第一天和低29天分别通过皮下注射180mg。 该三期临床主要终点12-26周没有输注红细胞且20-26周四次评估中至少三次Hb≥120g/L的患者比例。医药笔记2026-09-08386CFB C5 依库珠单抗
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维亚臻生物：首款自研小核酸新药启动头对头 III 期研究临床研究9 月 7 日，临床试验网站登记与信 息公示平台官网显 示， 维亚臻生物登记了一 项 在既往未接受过补体抑制剂治疗的 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 参与者中评价 VSA012 注射液对比依库珠单抗 的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的 Ⅲ 期临床试验。 该研究计划入组 70 名受试者 ，随机分组 接受 VSA012、 依库珠单抗治疗 。 主要目的是 在既往未接受过补体抑制剂治疗的中国 PNH 参与者中： 以 Hb ≥ 120 g/L 的参与者比例为指标，评价 VSA012 优效于依库珠单抗治疗 PNH 。医药时间2026-09-07168依库珠单抗 维亚臻生物技术（上海）有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-276995AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
恒瑞医药1类新药CFB抑制剂获批上市审批动态立康可泮是一款以补体旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，它的获批标志着我国PNH治疗在C5抑制剂之后，又迎来了一个全新机制的近端补体抑制方案。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（ PNH ）是一种后天获得性造血干细胞克隆性疾病，已被纳入国家《第一批罕见病目录》。 尽管以依库珠单抗为代表的 C5 补体抑制剂通过阻断末端补体通路改善了 PNH 患者预后，但仍有 25% 至 50% 的患者存在持续的血管外溶血，约 74% 的患者受疲劳困扰，仅 21.3% 的患者能达到完全血液学缓解。药渡2026-08-22263CFB C5 依库珠单抗
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诺华国际业务首席商务官离职；康诺亚拟赴科创板上市人事变动今天聚焦的医药产业核心事件包括：先声药业获瑞阳生物长效RSV单抗大中华区独家商业化权益；诺华国际业务首席商务官张颖离职；亚盛医药上半年收入3.02亿元增29%、九项全球注册III期推进；康诺亚拟发行人民币股份赴科创板上市；劲方GFH375两款全球首创胰腺癌联合疗法迈入II期；国家药监局同日批准三生国健痛风1类新药、恒瑞立康可泮（全球第4款CFB抑制剂，头对头优于依库珠单抗）2款1类创新药，阿斯利康瑞利珠单抗获批国内第3项适应症（PNH）；Moderna与默沙东个性化mRNA肿瘤疫苗III期成功等。 8/20 先声药业获库莱韦拜单抗大中华区独家商业化权益，剑指首款国产长效RSV预防单抗。 库莱韦拜单抗为瑞阳生物自主研发的全人源长效RSV单克隆抗体，靶向RSV融合蛋白（F蛋白），经半衰期优化设计，旨在通过单次注射为婴幼儿提供覆盖整个RSV流行季的持续保护；其上市许可申请已获CDE受理并纳入优先审评审批程序，针对1–2岁婴幼儿人群的III期临床正在开展以进一步拓展适用年龄。氨基观察2026-08-20202Merck Sharp & Dohme Ltd Moderna Inc 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
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注册审批8月20日，恒瑞医药富马酸立康可泮（HRS-5965，口服CFB抑制剂）优先审评获批治PNH，报产到上市不到9个月，兼顾血管内外溶血。全球4款CFB抑制剂获批，国产恒瑞成第三家。该药IgA肾病进Ⅲ期，恒瑞17款新药NDA在审，进入密集兑现期。摩熵医药2026-08-209996CFB 江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5965胶囊 -
头对头优于依库珠单抗！恒瑞医药立康可泮获批，国产CFB抑制剂再添新员审批动态8月20日，国家药监局发出公告，近日，恒瑞医药1类创新药富马酸立康可泮胶囊正式通过优先审评在国内获批上市，用于既往没有接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 这款口服补体B因子（CFB）抑制剂的落地，为这一罕见血液病带来全新治疗选择，也让国内CFB抑制剂赛道再添一名国产选手。 PNH是国家目录内的罕见血液病，传统主流治疗依靠C5单抗依库珠单抗这类静脉输注药物，虽然能够控制血管内溶血，但不少患者依旧存在血管外溶血，贫血问题得不到彻底改善，而且需要反复静脉给药，长期使用存在不小的就医负担。医药云端工作室2026-08-20186CFB 江苏恒瑞医药股份有限公司 依库珠单抗
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复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床临床研究近日， Clinicaltrials 网站 显示 ，复星医药登记了一项 FXS6837 针对 未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。 这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与 依库珠单抗 在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。 患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。丁香园 Insight 数据库2026-08-07364上海复星医药（集团）股份有限公司 依库珠单抗
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抗水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）
进行中
Ⅲ期
依库珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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依库珠单抗研究报告
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依库珠单抗-数据快讯
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220条
资讯
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0
批文数
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7.79亿元
累计销售额
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23个
适应症
依库珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
依库珠单抗作用靶点
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