皮肌炎资讯动态
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新药速递 | FDA批准首个治疗成人皮肌炎的口服药物：LISRAYA（brepocitinib）审批动态新药速递： 2026年8月27日，美国FDA批准Priovant Therapeutics的LISRAYA（brepocitinib）30 mg片剂，用于治疗成人皮肌炎（dermatomyositis，DM）。 FDA明确将其描述为 首个获批的成人皮肌炎口服治疗选择 ；同时，brepocitinib也是首个在该适应症获批的靶向JAK/TYK2小分子药物。 FDA早在2021年已批准Octagam 10%（人免疫球蛋白静脉注射液）用于成人皮肌炎；LISRAYA的“首个”应准确理解为“首个FDA批准的口服治疗选择”，以及“首个靶向治疗”。百奥信康2026-10-0599皮肌炎 PF-06700841片
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102例糖尿病患者证实，输注干细胞安全有效，已停止注射胰岛素四年多临床研究导语：干细胞有望成为新型再生疗法，尤其是间充质干细胞(MSC)，其再生和旁分泌能力和特性非常灵活。 这使它们成为最常用的成体干细胞和治疗糖尿病的理想候选细胞。 近几十年来，糖尿病 (DM) 已成为全球主要公共卫生问题之一 。热休生命2026-09-28108皮肌炎 糖尿病 胰岛素
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首个治疗皮肌炎的 TYK2/JAK1 选择性双重抑制剂获得 FDA 批准审批动态2026年8月27日，FDA 批准 Priovant Therapeutics（由Roivant与辉瑞共同设立）开发的 Lisraya（brepocitinib）用于成人皮肌炎，Lisraya 是一种首创的 TYK2/JAK1 选择性双重抑制剂，也是目前唯一获批的皮肌炎靶向口服药物，此前获孤儿药资格并通过优先审评获批，现已在美国上市供应。 LISRAYA能够显著改善肌肉、皮肤和整体疾病活动度，同时 减少对全身性皮质类固醇的依赖 。 Brepocitinib（原研发代号PF-06700841）由Pfizer发现并完成早期开发及多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究。TiPLab2026-09-08143JAK1 TYK2 皮肌炎
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康方生物上半年营收18.06亿元；超10亿美元，映恩生物与基因泰克达成平台合作财报业绩今天聚焦的医药产业核心事件包括：第12批国家集采二次分量今日启动、剩余量由医疗机构自主勾选；映恩生物联手基因泰克开发下一代ADC、DUPAC™载荷平台出海里程碑总额超10亿美元；翰森制药中报净利增长35.8%、创新药收入占比升至85.4%；征祥医药二度递表港交所；康方生物中报收入18亿增28%、依沃西登顶全球管线价值榜首；诺和诺德口服司美格鲁肽减重版在华上市申请获受理；同源康奥希替尼氘代物TY-9591获批上市；FDA批准全球首个口服皮肌炎靶向药Lisraya；吉利德Bixlenvo获批、首个HIV单片双机制方案落地；SK Biopharmaceuticals最高7.95亿美元引进癫痫新药Opakalim等。 8/28 第12批国家集采二次分量今日启动：剩余量改由医疗机构自主勾选。 8月28日零点起，第12批国家组织药品集中带量采购二次分量系统正式开放，至9月4日24时关闭。氨基观察2026-08-28254中山康方生物医药有限公司 Genentech Inc 映恩生物制药（苏州）有限公司
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全球首款TYK2/JAK1双靶点抑制剂获批！审批动态翰森制药2026中期业绩：盈利提质，管线迈入注册关键期。 这不仅是全球首款获批用于皮肌炎的靶向治疗药物， 也是全球首款获批的 TYK2/JAK1 双靶点抑制剂 。 皮肌炎是一种以进行性肌无力和特征性皮肤损害为典型表现的罕见自身免疫病，长期困扰着全球患者。药时代2026-08-2893JAK1 TYK2 皮肌炎
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全球首个 TYK2/JAK1 抑制剂获批上市审批动态当地时间 8 月 27 日，Priovant Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其创新疗法 Brepocitinib 上市， 用于治疗皮肌炎 。 新闻稿指出，这是 全球首款获批用于治疗皮肌炎的靶向治疗药物 。 Brepocitinib 是一款选择性 TYK2 和 JAK1 双重抑制剂 。丁香园 Insight 数据库2026-08-28244JAK1 TYK2 皮肌炎
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美国FDA今日批准“first-in-class”TYK2/JAK1抑制剂 | 产业新闻审批动态Priovant Therapeutics今日宣布， 美国FDA已批准Lisraya（brepocitinib），用于治疗成人皮肌炎（DM）患者。 新闻稿指出，Lisraya代表了数十年来成人皮肌炎治疗领域的一项重大创新。 皮肌炎是一种罕见的系统性自身免疫性疾病，其特征包括进行性肌无力，以及广泛、疼痛并伴瘙痒的皮肤病变。药明康德2026-08-28242JAK1 皮肌炎 PF-06700841片
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LISRAYA获FDA批准治疗成人皮肤肌炎研发注册政策Priovant Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LISRAYA™（brepocitinib）30mg片剂用于治疗成人皮肤肌炎（DM）。LISRAYA是一种每日一次的口服药物，针对皮肤肌炎的关键免疫通路。LISRAYA在最大的皮肤肌炎临床试验中显示出对疾病活动多个指标的显著疗效，并伴随显著的减少对皮质类固醇的依赖。LISRAYA的批准是基于VALOR III期临床试验的结果，该试验是迄今为止进行的最大规模的皮肤肌炎临床试验。LISRAYA的常见不良反应包括上呼吸道感染、头痛、疲劳、尿路感染、恶心、支气管炎、关节炎、腹泻、背痛、跌倒、流感和痤疮。GlobeNewswire2026-08-28473上呼吸道感染 恶心 支气管炎
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-276998AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
argenx FcRn靶向药3期成功，再鼎享大中华区权益临床研究8月17日， 免疫学公司 a rgenx宣布， 核心产品 FcRn 拮抗剂 (艾加莫德α) 旗 治疗 成人自身免疫性肌炎的ALKIVIA 3期临床研究取得积极顶线结果。 ALKIVIA研究 达到主要终点。 在免疫介导坏死性肌病（IMNM）和皮肌炎（DM）患者 的 联合组 中 ，接受efgartigimod治疗的患者在第52周的平均总改善评分（TIS）较安 慰剂组高出15.4分（47.95分 对 32.56分），具有统计学显著性和临床意义 （p=0.0011）。药研网2026-08-17322皮肌炎 FCGRT 艾加莫德α
皮肌炎竞争格局
皮肌炎关键临床试验信息
查看更多1.内分泌疾病：原发性或继发性肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、癌症相关的高钙血症、非化脓性甲状腺炎等； 2.风湿性疾病：作为短期给药的辅助治疗用于：银屑病关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、急性和亚急性滑囊炎等； 3.胶原病：在以下疾病加重期间或作为选定病例的维持治疗：系统性红斑狼疮、系统性皮肌炎（多肌炎）、急性风湿性心脏病； 4.皮肤病：天疱疮、大疱性疱疹样皮炎、严重多形性红斑（史蒂文斯-约翰逊综合征）、剥脱性皮炎、蕈样肉芽肿病、严重银屑病、严重脂溢性皮炎； 5.过敏状态：季节性或多发性过敏性鼻炎、支气管哮喘、接触性皮炎、特应性皮炎、血清病、药物过敏反应等； 6.眼部疾病：涉及眼及其附属器的严重急慢性过敏和炎症过程等； 7.呼吸系统疾病：症状性结节病、其他方法无法控制的吕弗勒综合征、铍中毒、暴发性或播散性肺结核（与适当的抗结核化疗同时使用时）、吸入性肺炎； 8.血液系统疾病：成人特发性血小板减少性紫癜等； 9. 肿瘤性疾病：用于以下疾病的姑息治疗：成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病； 10.水肿状态：用于诱导特发性或狼疮性肾病综合征（无尿毒症）的利尿或蛋白尿缓解； 11.胃肠道疾病：帮助患者度过疾病的关键期：溃疡性结肠炎、局限性肠炎； 12.神经系统：多发性硬化症的急性加重； 13.其他：伴有蛛网膜下腔阻塞或即将阻塞的结核性脑膜炎（与适当的抗结核化疗同时使用时）、伴有神经系统或心肌受累的旋毛虫病。
适用于过敏性疾病（如难治性哮喘、严重特应性皮炎、过敏性鼻炎）；皮肤疾病（天疱疮、多形性红斑、蕈样肉芽肿）；内分泌疾病（肾上腺皮质功能不全、先天性肾上腺增生、肿瘤相关高钙血症）；炎症性肠病急性期；血液疾病（自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜）；感染/炎症（旋毛虫病神经/心肌受累、结核性脑膜炎联合抗结核治疗）；肿瘤姑息治疗（白血病/淋巴瘤）；神经系统疾病（多发性硬化急性加重、脑水肿）；眼病（葡萄膜炎、巨细胞动脉炎及局部激素无效的眼部炎症）；肾病综合征；呼吸疾病（结节病、嗜酸性粒细胞性肺炎、铍病、播散性肺结核）；风湿性疾病（急性痛风性关节炎、类风湿关节炎等急性期辅助治疗，以及系统性红斑狼疮、皮肌炎的持续治疗）。
与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。
特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）
特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）
皮肌炎研究报告
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2026年9月仿制药月报摩熵咨询15页1 -
2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页10
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2403
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2026年4月仿制药月报摩熵咨询15页1033
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.30-2026.04.05）摩熵咨询23页658 -
2026年3月仿制药月报摩熵咨询15页1949
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2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页997
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医药日报：FDA授予Brepocitinib优先审评资格太平洋证券股份有限公司3页2453
皮肌炎-药品研发状态数据概览
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1个
药物发现
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1个
申报临床
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0个
申请上市
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9个
批准上市
皮肌炎全球最高研发阶段
皮肌炎相关靶点
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11