IVIG核心数据概览
IVIG资讯动态
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一文梳理｜最新罕见病超说明书用药共识中的人免疫球蛋白应用前沿研究罕见病患者数量相对较少、疾病异质性较强，部分疾病长期面临临床研究证据有限、获批药物不足及药品说明书更新滞后等问题。 新发布的《罕见病超说明书用药专家共识（2026版）》系统检索了我国两批罕见病目录所收录的207种罕见病，汇总相关指南、临床建议及专家共识，最终覆盖其中121种疾病。 在共识收录的药物推荐中，有5种疾病涉及 人免疫球蛋白 的使用，分别为：。中国血液制品2026-07-23575天疱疮 人免疫球蛋白 IVIG
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Nature子刊发布最新进展 | 从癫痫到纳米药物联合治疗，如何拓展IVIG跨学科临床应用的边界？前沿研究静脉注射用人免疫球蛋白（IVIG）自问世以来，在免疫缺陷、自身免疫及炎症性疾病中发挥着极其重要的作用。 近年来，随着肿瘤免疫、纳米医学及精准治疗的快速发展，IVIG的临床边界正被持续拓展。 肿瘤联合治疗：IVIG可逆转抗PEG抗体介导的纳米药物清除 1。中国血液制品2026-06-241166肿瘤 自身炎症性疾病 IVIG
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【2026 ASCO】Liso-cel用于≥2线LBCL患者的长期安全性分析前沿研究本届大会血液赛道亮点纷呈：靶向药物迭代升级、CAR-T 疗法持续突破、联合治疗方案优化进阶。 Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) 用于各类 B 细胞恶性肿瘤（包括复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤[R/R LBCL]）时均展现出可观的疗效，且安全性稳定、整体可控。 本文汇总三项关键临床试验的长期安全性数据，分析接受 liso-cel 作为≥2线方案治疗LBCL患者的安全性结局。Htology2026-06-14318低丙种球蛋白血症 lisocabtagene maraleucel IVIG
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ICU用药“黄金三角”——安友仲、李维勤教授详解危重患者白蛋白、IVIG、纤维蛋白原的合理用药专家观点编者按： ICU危重症患者常合并多系统紊乱，人血白蛋白、IVIG、纤维蛋白原三类血液生物制剂是重症救治常用药物，但临床指征把控、个体化用药始终是临床棘手难题。 人血白蛋白、IVIG和纤维蛋白原。 问题一：ICU患者常面临多重病理生理紊乱，人血白蛋白、IVIG、纤维蛋白原可能均有潜在应用价值。上海莱士SHRAAS2026-06-07575人血白蛋白 IVIG 纤维蛋白原
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浙大 & 蜀阳联合攻关：新一代 IVIG 纯化工艺落地，助力国产血液制品升级公司动态静脉注射用人免疫球蛋白（IVIG）是世卫组织（WHO）收录的核心基本药物，广泛应用于原发性免疫缺陷、自身免疫性疾病及神经系统疾病的临床救治，是不可或缺的血液制品“救命药”。 当前全球血浆资源紧缺，IVIG市场长期供不应求，同时传统纯化工艺普遍存在 纯度与收率难以兼顾 的行业痛点：产品中残留的免疫球蛋白A（IgA）极易引发IgA缺陷人群的过敏性休克，前激肽释放酶激活剂（PKA）则会诱发血管活性不良反应，严重制约IVIG产品的安全性与临床应用范围。 一、核心工艺创新：三步法精准靶向杂质。生物制品圈2026-06-02227IgA 神经系统疾病 IVIG
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2026 AACR | ADC-ILD 机制解析、年龄差异发现及血清标志物临床突破临床研究抗体药物偶联物（ADC）已成为实体瘤治疗的标杆，但间质性肺病（ILD）作为其高发且致命的不良反应，限制临床安全应用。 脑转移组织取样困难的困境，与ADC-ILD缺乏早期预警手段、发病机制不明的现状高度相似，均成为临床诊疗的重要痛点。 ILD风险居高不下 ：各类肿瘤人群中，T-DXd诱导的ILD整体发生率高达15%，其中致死性不良事件发生率约2.2%，每100名接受治疗的患者中，就有15人可能出现肺损伤，2人面临致命风险。良医汇肿瘤资讯2026-05-16513实体瘤 间质性肺疾病 胆囊癌
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国内指南 | 推荐IVIG治疗高度活动性/短期内迅速加重的MG患者前沿研究作为时隔5年的重磅更新，新版指南结合最新研究进展与临床实践，对重症肌无力（MG）的诊疗体系进行全面优化，为临床诊疗和患者管理提供权威依据。 MG的全球患病率约为12.4/10万人。 基于国家医院质量监测系统数据库统计结果显示，我国 MG的发病率约为0.68/10万人，女性发病率略高于男性；但由于该研究仅纳入住院患者，中国 MG实际发病率可能更高。中国血液制品2026-05-141216重症肌无力 IVIG 肌无力
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CDE临床受理！泰邦生物静注人免疫球蛋白IND获受理临床研究2026年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示信息显示，山东泰邦生物制品有限公司申报的 静注人免疫球蛋白 新药临床试验申请（IND）获 CDE 正式受理，受理号 CXSL2600450，药品类型为治疗用生物制品，注册分类 3.2 类，申请类型为新药，承办日期为 2026年4月28日。 作为国内血液制品龙头企业泰邦生物的核心品种，本次 IND 受理，标志着这款对标国际先进标准的静注人免疫球蛋白产品，正式迈入国内临床开发阶段，也为国内百亿级静注人免疫球蛋白赛道，按下了国产质量升级、适应症拓展的加速键。 静注人免疫球蛋白（IVIG），是从健康人群混合血浆中分离纯化、经多步病毒灭活制备的静脉注射用免疫球蛋白制剂，核心有效成分为广谱多克隆 IgG 抗体，兼具 免疫替代、免疫调节 双重核心药理作用，是血液制品领域临床应用最广泛、市场规模最大的核心品种，业内素有 “血液里的黄金” 之称。抗体圈2026-04-30584IgG 静注人免疫球蛋白 IVIG
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【文献速递】埃纳妥单抗真实世界疗效及影响因素前沿研究埃纳妥单抗是一款靶向BCMA×CD3的双特异性抗体。 基于II期MagnetisMM-3研究所显示的良好疗效与可控安全性，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年8月加速批准其用于既往接受过≥4线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。 尽管临床试验结果令人鼓舞，其在真实世界中的疗效与安全性仍有待进一步明确。Htology2026-04-19285CD3 埃纳妥单抗 IVIG
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GC Biopharma USA发布新研究评估IVIG产品聚集特性医投速递GC Biopharma USA近日宣布，将在2026年国家家庭输液协会年度会议上展示一项新研究，该研究评估了市面上可用的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品的聚集特性，包括分子大小分布和颗粒大小。研究数据表明，ALYGLO®（免疫球蛋白静脉注射，人源-stwk，10%液体）的纯化过程产生了高比例的单体和二聚体，与低量的聚合物和碎片相比。这些发现有助于对IVIG产品特性的持续科学评估，并可能有助于制定旨在降低与蛋白质聚集相关的免疫原性产品选择策略。GC Biopharma USA致力于提高IVIG治疗标准，其ALYGLO产品采用先进的纯化工艺，包括冷乙醇分馏、超滤/透析、阴离子交换色谱、溶剂/去污剂病毒灭活、阳离子交换色谱、纳米过滤以及最终配方前的额外超滤步骤。Businesswire2026-04-16502IVIG
IVIG同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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IVIG研究报告
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医药产业链数据库之：血制品批签发，2025H1静丙与国产白蛋白批签发稳健增长，进口白蛋白小幅回落国投证券13页2378 -
传奇生物（LEGN）：Carvykti 稳步放量，2H25 新产能落地，药价改革影响或可控，维持买入交银国际证券6页529 -
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年报点评：血制品业务稳健向好，流感疫苗市场压力显现中原证券股份有限公司5页846 -
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天坛生物（600161）：业绩快速增长，持续拓展新品西南证券6页2654
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CD38 单抗：MM 放异彩，开辟自免新蓝海广发证券25页1695
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血制品业务实现稳健增长，疫苗业务业绩筑底国金证券股份有限公司4页1989
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血制品业务整体稳健，经营质效稳步提升国金证券股份有限公司4页2987
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诺诚健华(688428)创新基因奠定持续增长潜力，突破自免打开国际化之路长城证券53页2104
IVIG-数据快讯
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61条
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累计销售额
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28个
适应症
IVIG-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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- 国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)的通知
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- draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (scig/imig) - revision 2(人正常免疫球蛋白皮下和/或肌内给药(scig/imig)临床研究指南草案-第二版)
- WHO guideline on the prevention and diagnosis of rheumatic fever and rheumatic heart disease