索乐匹尼布核心数据概览
索乐匹尼布资讯动态
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中国患者wAIHA治疗新进展：索维普利布展现快速且持久的血红蛋白反应研发注册政策HUTCHMED公司宣布，其研发的索维普利布（sovleplenib）在中国进行的III期ESLIM-02研究结果显示，该药物在治疗对至少一种既往糖皮质激素治疗反应不足的成人温暖型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者方面展现出快速且持久的血红蛋白反应，并具有良好的安全性。索维普利布的NDA已由中国国家药品监督管理局（NMPA）接受审查并获得优先审查，同时获得了突破性治疗认定。ESLIM-02研究是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期研究，主要终点达成，索维普利布在5-24周期间显示出显著更高的持续反应率（66% vs 15%，pBiospace2026-06-12457国家药品监督管理局 索乐匹尼布
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间全球TOP10创新药研发进展中，默沙东、罗氏、和黄医药等多家公司有新药获批优先审评或申请上市，涉及肌层浸润性膀胱癌、红斑狼疮等多个适应症。TOP10积极/失败临床结果方面，阿斯利康、诺和诺德等公司公布了慢性阻塞性肺病、镰状细胞病等适应症的3期积极数据。摩熵医药2026-04-2810017AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 上海和黄药业有限公司 -
两个国产1类新药：和记黄埔索乐匹尼布和上海麦济柯美奇拜单抗上市申请|新受理（4.20-4.26）审批动态本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。 ( 4.20-4.26 ）。 CXHS2600058。咸达数据2026-04-26216索乐匹尼布
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国产首个，又一重磅1类新药国内上市提速审批动态自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 是一种自身免疫性疾病，是由于产生抗自身红细胞的抗体，而导致红细胞的破坏所造成的疾病。 自身免疫性溶血性贫血中温抗体型是最常见的类型 ，占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。 2026年4月21日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示， 和记黄埔医药（上海）有限公司 申报的 1类新药 醋酸索乐匹尼布片 拟纳入优先审评品种 。北京药研汇2026-04-22316自身免疫性溶血性贫血 索乐匹尼布
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国产首个！和黄医药 1 类新药拟纳入优先审评招标采购4 月 21日， CDE 官网显示，和黄医药 醋酸索乐匹尼布片 的 一项新适应症拟纳入优先审评， 适用于既往至少对糖皮质激素治疗反应不佳的成人 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 （wAIHA） 的患者。 索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子 Syk 抑制剂。 Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。丁香园 Insight 数据库2026-04-21226自身免疫疾病 上海和黄药业有限公司 B 细胞淋巴瘤
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药谷药闻｜张江创新药企业再迎突破性进展公司动态跃赛生物癫痫细胞治疗药物UX-GIP001获FDA IND批准开展临床研究。 3月12日， 张江药谷企业跃赛生物 自主研发的针对癫痫的iPSC（诱导多能干细胞）来源异体细胞药物UX-GIP001注射液顺利获得FDA IND批准！ UX-GIP001作为全球首款进入临床阶段的iPSC来源异体癫痫细胞治疗药物，此次获批不仅充分彰显了跃赛生物在iPSC细胞药物转化领域的创新硬实力，填补了国内相关领域空白，更为全球癫痫患者带来了全新的治疗希望，推动癫痫治疗向细胞治疗的全新维度迈进。张江药谷2026-03-16580癫痫 上海跃赛生物科技有限公司 特发性血小板减少性紫癜
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2026年1月全国和上海获批及在研临床试验情况审批动态2026 年 1 月，全国 IND 获批产品共 106 个，其中创新药 77 个。 从治疗疾病领域来看，以抗肿瘤用药为主，共 32 个。 上海共获批 20 个，其中创新药 19 个，获批总数与创新药获批数量均位居全国第二。BioShanghai2026-02-27618肿瘤 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 索乐匹尼布
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和黄医药 1 类新药申报上市审批动态索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子 Syk 抑制剂。 Syk 作为 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的 B 细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。 此前，和黄医药在 2025 ASH 上公布了 索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的 ESLIM-01 中国 III 期研究 (NCT05029635) 的最终分析结果。丁香园 Insight 数据库2026-02-10369自身免疫疾病 特发性血小板减少性紫癜 B 细胞淋巴瘤
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和黄医药Syk抑制剂「索乐匹尼布」重新递交上市申请审批动态2 月 10 日， CDE 网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片递交上市申请，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ ITP ）。 Syk 是 Fc 受体和 B 细胞受体信号传导通路的关键组成部分。 III期 ESLIM-01 研究结果表明， 索乐匹尼布在原发ITP患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答，具有可耐受的安全性特征，并改善了患者的生活质量， 有潜力成为既往接受过至少一种治疗的ITP患者的治疗选择。医药魔方Info2026-02-10229上海和黄药业有限公司 SYK 索乐匹尼布
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更好满足患者需求！浦东创新药企持续发力公司动态从药物获批新适应症到临床研究取得新进展，浦东生物医药企业 成果不断。 日前，和黄医药的1类新药索乐匹尼布片拟纳入优先审评；翰森制药阿美乐第五项适应症“靶化联合”获批上市；易慕峰生物在国际研讨会上公布在研新型细胞治疗产品取得突破进展。 作为上海生物医药产业发展的主要承载区，浦东持续集聚各方力量和资源，打造覆盖基础研究、孵化加速、临床转化和产业化全链条的科创生态体系。浦东发布2026-01-16702翰森制药集团有限公司 阿美替尼 深圳易慕峰生物科技股份有限公司
索乐匹尼布关键临床试验信息
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成人原发免疫性血小板减少症
已完成
Ⅰ期
温抗体型自身免疫性溶血性贫血
进行中
Ⅲ期
索乐匹尼布同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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索乐匹尼布研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.20-2026.04.26）摩熵咨询18页2829 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.05-2026.01.11）摩熵咨询26页542 -
和黄医药（00013）：2025年中报点评：海外稳步放量，储备管线注入新动能东方证券5页1905 -
和黄医药（00013）：收入短期承压，ATTC潜在优势明显西南证券6页2628
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和黄医药（00013）：业绩略低于预期，下半年有望迎来困境反转东吴证券3页2527
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和黄医药（00013）：三款核心产品收入不及预期，全年指引下调浦银国际9页1993
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医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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和黄医药（00013）：核心产品增长强劲，开启可持续盈利篇章太平洋证券28页1098
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和黄医药（00013）：小分子药物研发领军者，创新驱动全球化中泰证券25页402
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和黄医药（00013）：2024年年报点评：全球商业化进展顺利，提前实现盈利目标东方证券5页2033
索乐匹尼布-数据快讯
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58条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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14个
适应症
索乐匹尼布-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
索乐匹尼布作用靶点
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