塞普替尼核心数据概览
塞普替尼资讯动态
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塞普替尼与普拉替尼：RET靶向药怎么选？【海得康&药得】前沿研究在非小细胞肺癌的众多靶点里， RET 融合属于相对小众的驱动突变。 过去这类患者治疗手段有限，化疗效果不理想，不少人容易出现脑转移。 随着两款 RET 靶向药塞普替尼、普拉替尼陆续获批， RET 阳性肺癌患者才有了专门的口服治疗方案。海得康2026-10-10342RET 塞普替尼 普拉替尼
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【审评报告】人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒审批动态2026年5月11日，国家药品监督管理局批准了 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 的“ 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） ”产品注册申请，注册证编号： 国械注准20263400996 。 预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。 其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。优咨康2026-10-03205KRAS ROS1 RET
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间全球10款创新药传来关键进展，覆盖中国、美国两大市场，涉及肺癌、银屑病、特应性皮炎、罕见病等多个治疗领域，涵盖突破性治疗认定、上市申报受理、获批上市、临床试验获批等多个核心研发节点，ADC、TYK2抑制剂、基因疗法等前沿技术方向均有重要突破。摩熵医药2026-09-237635TYK2 肺癌 来那度胺 -
深度分析本文基于摩熵咨询《2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察》报告的核心发现，重点呈现代表企业研发投入、管线布局、靶点选择、技术平台和重点药物方向上的差异化特征。通过企业案例与技术迭代的结合分析，建立对非小细胞肺癌治疗创新路径、竞争重心和未来发展方向的系统性认知。摩熵医药2026-08-036386EGFR KRAS 非小细胞肺癌 -
11亿美元出海！天勤生物助力信达生物IBI355达成授权交易并购2026年7月14日，信达生物与Spero Therapeutics就第三代抗CD40L抗体IBI355达成总额约11亿美元的全球独家许可协议，这一重磅出海案例再度引发行业对自免创新药国际化的关注。 靶向CD40L上游枢纽，IBI355有望重塑自免疾病治疗格局。 IBI355是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白CD40L，调控B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。天勤生物Topgene2026-07-22559信达生物制药（苏州）有限公司 CD40LG 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
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全球首款RET抑制剂 ，新适应症国内申报上市审批动态2026 年 7 月 17 日，据中国国家药品审评中心（ CDE ）官网最新显示， 礼来（ Eli Lilly ） 申报的 塞普替尼胶囊又一新适应症 上市申请获受理。 公开资料显示， 塞普替尼作为全球首款高选择性的小分子RET激酶抑制剂， 具有中枢神经系统（CNS）活性，能够有效抑制多种RET变异。 塞普替尼的作用机制 独特而精准 。新浪医药2026-07-20397Eli Lilly & Co RET 塞普替尼
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【案例报道】9月龄婴儿患罕见肉瘤误诊7个月，NGS揪出RET融合拿下靶向生机前沿研究打开公众号，设置“星标”，。 虽然标准治疗（手术或化疗）能让超过90%的患儿获得长期生存，但对于那些已经发生转移、无法手术的晚期病例，治疗选择依然十分有限。 今天我们分享全球首例9月龄RET融合阳性转移性IFS样肉瘤患儿的诊疗案例：一次全面的NGS基因检测改写了该患儿的诊疗走向，检出 RET 融合靶点后，患儿一线使用塞普替尼治疗，获得了快速且持久的肿瘤缓解。允英2026-07-20252RET 塞普替尼
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达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案审批动态近日，信达生物自主研发的达伯欣 ® （伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。 基于临床研究数据，达伯欣 ® （伊匹木单抗N01）联合达伯舒 ® （信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。信达生物2026-07-15545信迪利单抗 结肠癌 伊匹木单抗N01
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王海永教授、林劲冠教授：EGFR/MET双抗在肺癌与头颈鳞癌中的临床突破与启示临床研究近年来，随着分子靶向治疗与免疫治疗的飞速发展，晚期肿瘤精准诊疗格局已发生深刻变革。 在刚刚落幕的2026年ASCO年会上，EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗在两大瘤种中均取得了重要突破。 能否请您分享，在肺癌的常见靶点突变领域，有哪些值得关注的关键进展。良医汇肿瘤资讯2026-07-091541EGFR 肺癌 MET
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药谷药闻｜张江药谷企业创新产品海内外相继获批审批动态近日，张江药谷企业加速推进海内外布局，新药上市申请、临床试验申请相继获批，为更多患者提供优质的治疗选择。 和黄医药沃瑞沙®获NMPA批准用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者。 沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。张江药谷2026-07-06406AstraZeneca PLC 上海和黄药业有限公司 胃癌
塞普替尼关键临床试验信息
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适应症
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试验分类
详情
晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）
已完成
其它
非小细胞肺癌
进行中
Ⅲ期
RET融合阳性的实体瘤、RET突变的甲状腺髓样癌和其他存在RET激活的肿瘤
进行中
Ⅱ期
塞普替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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塞普替尼研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页5 -
2026年非小细胞肺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询38页60 -
2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.23-2026.03.01）摩熵咨询20页2508
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2026年2月全球在研新药月报摩熵咨询31页1084
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医药日报：礼来塞普替尼三期临床成功太平洋证券股份有限公司3页1315 -
医药行业跟踪报告：信达生物与礼来合作再度升级，打造全球创新生态体系爱建证券有限责任公司2页2870
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2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546
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医药生物行业简评报告：重磅数据陆续读出，短期波动不改长期价值首创证券9页191
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.20-2025.10.26）摩熵咨询26页476
塞普替尼-数据快讯
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300条
资讯
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0
批文数
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3.54亿元
累计销售额
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26个
适应症
塞普替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
塞普替尼作用靶点
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