【CTR20233072】一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

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基本信息

登记号

CTR20233072

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

塞普替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞普替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）

试验通俗题目

一项评价塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules）治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的（前瞻性、非干预性、）上市后观察性研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwORR，评价塞普替尼的有效性。次要目的：通过评估中国晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌患者的rwPFS、rwDoR和rwDCR，评价塞普替尼的有效性。探索性目的：描述塞普替尼的安全性特征。考察塞普替尼在真实世界诊疗常规中的治疗模式

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学检查或细胞学检查确诊的晚期或转移性甲状腺癌患者，如甲状腺乳头状癌（PTC）、甲状腺滤泡状癌（FTC）（包括嗜酸细胞癌）、低分化甲状腺癌（PDTC）、甲状腺未分化癌（ATC）。；2.放射性碘（RAI）难治或复发，或不适合RAI治疗。；3.有证据表明肿瘤和/或血液中存在RET基因融合，可由研究中心研究者基于既往医疗记录或相关检测结果证实。允许既往使用过具有抗RET活性的多激酶抑制剂（MKI）。；4.入组时年龄≥12岁。；5.开始塞普替尼治疗7天内（从入组开始），或计划开始接受塞普替尼治疗。治疗将由医生按照治疗指南、获批的产品标签、或其他符合中国临床诊疗常规的标准判定。；6.愿意参加本研究并获得患者/法定代理人的知情同意。；

排除标准

1.甲状腺髓样癌（MTC）患者。；2.既往接受过塞普替尼（入组前7天内第1次服药可纳入研究）或其他选择性RET抑制剂（如普拉替尼）治疗。；3.目前正在参加任何其他的药物干预性临床研究。只有当本方案中所述的治疗和研究程序不受影响时，才允许参加其他观察性研究。；4.塞普替尼的获批说明书中的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编