【CTR20212707】LIBRETTO-432： Selpercatinib辅助治疗RET融合阳性NSCLC的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20212707

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

塞普替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞普替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

JXHL2101019

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

LIBRETTO-432： Selpercatinib辅助治疗RET融合阳性NSCLC的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

LIBRETTO-432：一项评价在根治性局部区域治疗后使用Selpercatinib辅助治疗IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC受试者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要分析人群定义为所有被随机分配至研究治疗的II-IIIA期NSCLC受试者。无事件生存期定义为从随机分组至以下事件的时间：经组织病理学确认的局部区域疾病复发/进展，基于实体瘤疗效评价标准第1.1版（RECIST 1.1）或经组织病理学确认的远处病灶复发/进展，或任何原因导致的死亡

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-12;2022-01-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.必须患有经组织学确诊的IB、II或IIIA期NSCLC；2.肿瘤中必须存在经聚合酶链式反应（PCR）或二代测序（NGS）检测出的激活的RET融合基因；3.必须既往曾接受针对IB、II或IIIA期NSCLC的以治愈为目的的根治性局部区域治疗（手术或放射治疗）。 a. 允许但不要求接受系统性抗癌治疗。；4.在随机分组时，患者必须已从根治性治疗（手术或放射治疗）以及辅助治疗中完全恢复。；5.根治性治疗完成与随机分组之间允许的最长时间必须为：如果未给予化疗，10周如果给予辅助化疗，26周；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；7.必须具有充足的器官功能；8.男性或女性使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究受试者的避孕方法的法规，在干预期间以及整个研究期间或研究药物给药完成后2周内。；9.在签署知情同意书时，受试者必须年龄 ≥ 18岁（或者根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准）；

排除标准

1.如果已知存在NSCLC的其他致癌驱动基因突变：例如ALK融合或EGFR激活突变。；2.根治性治疗后疾病复发或疾病进展的临床或影像学证据。；3.已知或怀疑间质纤维化或间质性肺病，或者有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史；4.患有具有临床意义的活动性心血管疾病，或者有计划开始研究治疗前6个月内心肌梗死史，或者在基线期间不止1次ECG中显示使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）延长 > 470 msec。；5.存在已知控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）-1/2型感染。；6.已知患有活动性乙型或丙型肝炎；7.存在活动性、未得到控制、系统性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但仍持续存在未得到控制的合并疾病（例如高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞或腹膜转移癌）；8.在研究药物给药前4周内接受大手术；9.存在具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能会影响研究药物的胃肠道吸收的其他病症；10.患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或 ≥ 2年前诊断出但目前并无活动迹象的恶性肿瘤除外；11.既往曾接受选择性RET抑制剂；12.孕期和哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址