【CTR20240093】在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较orforglipron与安慰剂

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基本信息

登记号

CTR20240093

试验状态

已完成

药物名称

orforglipron胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥氟格列隆胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

二型糖尿病

试验通俗题目

在甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较orforglipron与安慰剂

试验专业题目

在使用甘精胰岛素单用或联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲研究（ACHIEVE-5）

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200041

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在确定在甘精胰岛单用或联合二甲双胍和/或 SGLT-2 抑制剂治疗基础上，评估orforglipron与安慰剂相比的获益和风险。本研究将评价3种orforglipron剂量（3mg、12mg和36mg）与安慰剂相比的降糖作用。此外，本研究将比较orforglipron与安慰剂对体重和总体安全性特征的作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 56 ；国际: 520 ；

实际入组人数

国内: 64 ；国际: 546 ；

第一例入组时间

2024-02-23;2023-12-11

试验终止时间

2025-09-15;2025-09-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时必须≥18 岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准。；2.根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为 T2D。；3.在访视 1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至 ≤10.5%（91 mmol/mol）。；4.在访视 1 之前接受稳定剂量的以下相同剂型的药物治疗≥90 天，并在访视 3 （随机化）前保持相同剂量： - 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 单独使用，或 - 甘精胰岛素 U-100（100 U/mL）≥0.20 U/kg/QD 或≥15 U/QD 与以下药物联合使用 o 二甲双胍，或 o SGLT-2 抑制剂，或 o 同时使用二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂。；5.访视 1 前至少 90 天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。；6.访视 1 时 BMI≥23.0 kg/m2。；7.男性、有生育能力的女性（WOCBP）或无生育能力的女性（WNOCBP）均可参加本试验。；

排除标准

1.患有 T1D；2.患有纽约心脏协会心功能分级 III 至 IV 级的充血性心力衰竭；3.在访视 1 前 60 天内或访视 1 和访视 3 之间有以下任何 CV 疾病： -急性心肌梗死 - 脑血管意外（卒中），或 - 因充血性心力衰竭住院。；4.任何时间患慢性或急性胰腺炎。；5.患有急性或慢性肝炎（包括自身免疫性肝炎病史），存在非酒精性脂肪性肝病以外的任何其他肝脏疾病的体征或症状，或筛选期间由中心实验室确定达到以下任何一条标准。 - ALT 或 AST 水平>5.0 倍参考范围的 ULN - ALP 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN - TBL 水平≥1.5 倍参考范围的 ULN（确诊 Gilbert’s 综合征除外） - 乙型肝炎感染，定义为 i. 乙型肝炎核心抗体阳性和 HBV DNA 阳性，或 ii. 乙型肝炎表面抗原阳性 - 丙型肝炎抗体阳性和 HCV RNA 阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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