【CTR20221666】在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究

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基本信息

登记号

CTR20221666

试验状态

主动终止（达到了预先规定的停止标准，独立监察委员会建议因无效而停止研究。阿贝西利与阿比特龙联合用药的安全性与各单药的已知特征一致，非安全性性原因导致的提前终止。）

药物名称

阿贝西利片

药物类型

化学药

规范名称

阿贝西利片

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高风险转移性激素敏感性前列腺癌

试验通俗题目

在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究

试验专业题目

CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的是确定阿贝西利（一种口服选择性 CDK4&6 抑制剂）联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展。研究持续时间大约为60个月。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 135 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 135 ；国际: 927 ；

第一例入组时间

2022-10-22;2022-04-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.前列腺腺癌(作为主要组织学成分)；2.高风险转移性激素敏感前列腺癌，高风险的定义为：骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移；3.必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。；4.器官功能正常；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分；

排除标准

1.在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌；2.既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但ADT和第一代抗雄激素药物除外；3.有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。；4.有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。；5.控制不佳的高血压；6.临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害；7.已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇；8.既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;100142

联系人通讯地址