【CTR20232831】LY3502970在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20232831

试验状态

已完成

药物名称

LY3502970胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥氟格列隆胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

JXHL2300054;JXHL2300053;JXHL2300049;JXHL2300051;JXHL2300050;JXHL2300052

靶点

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适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

LY3502970在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中的1期研究

试验专业题目

一项在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中，评价LY3502970的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量滴定研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国肥胖或超重伴有体重相关合并症受试者中评价LY3502970多次口服QD 给药后的安全性和耐受性及PK/PD特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.是本土中国人；2.体重稳定，即随机化之前3 个月内体重变化在5%以内；3.BMI： 1. 大于或等于30.0 kg/m2，或 2. 27.0 kg/m2 至30.0 kg/m2，且至少存在以下1 种体重相关合并症，包括：高血压、血脂异常、心血管疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停；

排除标准

1.既往诊断为1型糖尿病或2型糖尿病或罕见类型的糖尿病；2.在筛选之前3 个月内和整个研究期间使用或计划使用任何处方药或非处方药或传统中药治疗，但维生素或矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛和治疗并发疾病的处方药除外，例如，入组之前接受的至少3 个月的稳定剂量甲状腺替代治疗、降压药、抗血小板药或降脂药；3.已知对GLP-1RA、LY3502970、相关化合物、制剂的任何成分过敏，或有显著过敏史；4.超重或肥胖由其它内分泌疾病引起，例如库欣综合征，确诊的单基因或综合征型肥胖；5.既往或计划对肥胖进行手术治疗、经内镜或器械的治疗；6.存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险；7.有急性或慢性胰腺炎病史；8.有多发性内分泌瘤病2A 型或2B 型、甲状腺C 细胞增生或甲状腺髓样癌的已知自身病史或家族史；9.患有其他急性、慢性、控制不佳的医学疾病或实验室检查异常导致受试者不适合参加本研究（根据研究者的意见）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址