【CTR20263408】在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20263408

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥氟格列隆钙片

药物类型

化学药

规范名称

奥氟格列隆片

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于超重伴肥胖相关并发症高风险的患者，降低其进展为肥胖及相关并发症的风险

试验通俗题目

在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性

试验专业题目

一项在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中，评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究

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200041

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项在伴有进展为肥胖相关并发症或1级肥胖风险的超重人群中，评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比的有效性和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。研究的主要目的是证明与安慰剂相比，orforglipron作为生活方式干预的辅助治疗，可降低进展为ORC或1级肥胖的风险。符合入选标准的参与者将在生活方式干预（饮食和运动指导）基础上，按照预设随机分组接受口服Orforglipron或匹配安慰剂治疗。研究采用双盲设计，受试者和研究者均不知道治疗分配情况。治疗期间将定期开展疗效和安全性评估，包括体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件监测以及相关临床指标检测。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 2001 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.腰高比≥0.5；2.至少伴有一种肥胖相关并发症前期状态（糖尿病前期，高血压前期，血脂异常前期）；3.至少1次的通过控制饮食和增加体力活动的减重失败史；4.BMI≥25 kg/m2至≤29.9 kg/m2或对应的地区特定的超重阈值；

排除标准

1.有T1D、T2D或任何其他类型的糖尿病；2.筛选前90天内体重稳定；3.有经记录的肥胖诊断，或自我报告的BMI≥30 kg/m2病史（或对应的地区特定的超重阈值）；4.筛选前180天内接受过用于体重减轻的药物，包括处方药、非处方药或替代治疗；5.既往接受过或计划接受手术或操作治疗肥胖；6.既往有高血压或有高血压病史；7.既往有血脂异常或血脂异常史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院;南京医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300134;210011

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