【CTR20263210】一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20263210

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Elecoglipron薄膜包衣片

药物类型

化学药

规范名称

Elecoglipron薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron与口服司美格鲁肽相比的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在2型糖尿病成人参与者中评价Elecoglipron与口服司美格鲁肽相比的有效性、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行分组III期研究（Eluminate-2）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估Elecoglipron与口服司美格鲁肽相比，在心血管疾病风险升高、且生活方式管理或其他降糖药物基础上治疗但血糖仍管理不佳的成人T2DM参与者中的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选访视前至少90天，已被诊断为T2DM的参与者；2.仅通过生活方式管理或者接受其他稳定降糖药物但血糖仍管理不佳的T2DM参与者；3.HbA1c ≥ 7%且≤ 10.5%（53-91.3 mmol/mol）；4.心血管事件发生风险升高，定义为至少符合下列一种情况：(a) 冠心病； (b) 外周动脉疾病；(c) 脑血管疾病；(d) 心力衰竭（NYHA II或III级）；(e) 至少具备2项心血管风险因素；5.筛选访视时BMI ≥ 23 kg/m2；6.在筛选访视前90天内参与者的体重保持稳定（由参与者自述或有记录）；

排除标准

1.1型糖尿病、继发性糖尿病（包括先天性类型），或存在酮症酸中毒或高渗性昏迷病史；2.目前正在接受，或预期将接受糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗干预。；3.在筛选访视前180天内发生超过1次重度低血糖发作，或存在无知觉或症状识别不佳的低血糖病史；4.患有具有临床意义的上消化道疾病，或长期使用任何可能影响胃动力或胃排空的药物；5.急性或慢性胰腺炎病史；6.重度充血性心力衰竭（NYHA IV级）；7.甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌瘤病史或家族史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300134

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