【ChiCTR2600123727】通过CGM评估转换玛仕度肽用于T2DM患者的血糖控制：一项多中心，前瞻性，单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

通过CGM评估转换玛仕度肽用于T2DM患者的血糖控制：一项多中心，前瞻性，单臂研究

试验专业题目

通过CGM评估转换玛仕度肽用于T2DM患者的血糖控制：一项多中心，前瞻性，单臂研究(Magic-Switch 研究)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为玛仕度肽替换其他GLP-1类药物治疗T2DM的合理方案及换用时机提供高质量临床证据，通过持续监测血糖变化情况支持玛仕度肽双激动GLP-1受体及GCG受体后协同调节血糖稳态的理论提供证据支持以及为肠促胰素类药物合理应用相关指南，共识的制定填补相关证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，性别不限； 2. 经诊断为T2DM患者，且HbA1c 为6.5%到9.0% (48mmol/mol 75 mmol/mol))； 3. BMI> 24 kg/m^2; 4. 稳定使用一种GLP-1 单靶RA日/周制剂至少 3个月; 5. 可同时服用0至3种服降糖药，包括二甲双胍，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮药物、 SGLT2i 或磺脲类药物; 6. 充分理解并签署研究知情同意书。 1. 年龄18-70岁，性别不限；2. 经诊断为T2DM患者，且HbA1c 为6.5%到9.0% (48mmol/mol 75 mmol/mol))；3. BMI> 24 kg/m^2;4. 稳定使用一种GLP-1 单靶RA日/周制剂至少 3个月; 5. 可同时服用0至3种服降糖药，包括二甲双胍，α-糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮药物、 SGLT2i 或磺脲类药物;6. 充分理解并签署研究知情同意书。；

排除标准

1.T1DM患者； 2.具有甲状腺髓样癌的个人或家族史、患有多发性内分泌腺瘤病2型者、血清降钙素＞=50 ng/L（pg/mL），或甲状腺功能相关指标TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L； 3.ALT＞3×ULN（如筛选期及筛选前6个月内诊断为MAFLD，ALT＜=5×ULN可入组），或AST＞3×ULN，或总胆红素（TBIL）＞2×ULN； 4.应用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率eGFR＜45 mL/min/1.73 m^2 ； 5.长期慢性贫血者，血红蛋白（Hgb）男性<110 g/L，女性<100 g/L； 6.筛选时12导联心电图提示心率异常（＜50次/分或＞100次/分）；或提示II度或III度房室传导阻滞、或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）； 7.既往1年内发生过急性高血糖/低血糖事件，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等； 8.既往存在视网膜病变； 9.存在严重心脑血管病史（如心肌梗死、脑卒中等）； 10.存在肢体畸形或残缺，无法准确确定身高和体重等指标； 11.试验期间预期会进行手术，但研究者判断对受试者安全和试验结果无影响的门诊手术除外； 12.既往有中重度抑郁症病史或筛选时PHQ问卷（抑郁症筛查量表）＞=15分；既往有自杀倾向或自杀行为或筛选/随机时C-SSRS问卷（哥伦比亚自杀严重程度量表）为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”；既往有严重的精神疾病史(如精神分裂症、双相情感障碍等)； 13.存在特殊传染病史者（如获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等）； 14.预期生存期不足5年的终末期疾病或有既往/现患恶性肿瘤者； 15.既往有急慢性胰腺炎病史、胆囊或胆管疾病病史或胰腺损伤史、空腹甘油三酯＞=5.64 mmol/L（500 mg/dl）或血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 16.筛选时存在过量酒精史和药物滥用病史； 17.存在特殊药物服用史（>每周2剂）（如中度抗胆碱能药物、抗帕金森药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、苯二氮卓类药物和镇静剂、吗啡和麻醉性镇痛剂、兴奋剂药物、医用大麻、大麻和大麻二酚等）； 18.筛选前3个月内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（累计＜=14天）使用胰岛素除外，例如急性疾病、住院期间或择期手术。任何情况下的胰岛素末次治疗距离筛选日<14天； 19.筛选前3个月内使用过GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动剂、GLP-1/GCG受体双重激动剂； 20.哺乳期、妊娠期或研究期间有生育计划者； 21.已参与其他与本研究存在利益冲突的临床研究者； 22.已知对试验药物活性成份或其中任何辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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