【ChiCTR2100049856】聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049856

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究

试验专业题目

聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响及机制研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：聚乙二醇洛塞那肽对2型糖尿病合并大量蛋白尿患者心脏微血管病变的影响的临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会国际糖尿病交流与实践专项基金 “森美中华糖尿病科研基金”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组患者均知情试验全过程，自愿参加，并签署知情同意书，并通过伦理文员会审批； 2.确诊2型糖尿病患者（WHO标准，1999年），年龄18-60岁，男女不限； 3.随机尿UACR≥300 mg/g和或24小时尿蛋白定量≥3.5g为尿白蛋白排泄增加且为大量蛋白尿。在3-6个月内重复检查UACR，3次中有2次尿白蛋白排泄增加，排除感染等其他因素即可诊断； 4.明确诊断的糖尿病非增殖期视网膜病患者（依据糖尿病视网膜病变的国际临床分级标准（2002年版））； 5.眼压正常（9-21mmHg）。；

排除标准

1.非糖尿病肾病：如高血压肾病、急慢性肾小球肾炎、乙肝相关性肾病等；以下情况慢性肾病应考虑为非糖尿病原因所致: 无糖尿病视网膜病变；GFR较低或迅速下降；顽固性高血压；ACEI或ARB开始治疗后2-3个月内GFR下降超过30%蛋白尿急剧增多或肾病综合征；尿沉渣活动表现；其它系统性疾病的症状或体征；2.肾功能异常患者，肾小球滤过率小于60ml/min/1.73m2（eGFR-EPI公式）； 3.确诊增殖期糖尿病视网膜病变患者或单纯糖尿病未合并视网膜病变患者； 4.双眼有青光眼、年龄相关性黄斑病变、高度屈光不正等眼部疾病病史者； 5.肝功能损害，ALT、AST为正常上限2倍以上者； 6.严重心脏病患者，如不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭患者； 7.急慢性胰腺炎、胆道系统疾病、甲状腺恶性肿瘤家族史者等不适合应用GLP-1受体激动剂患者； 8.合并糖尿病酮症、糖尿病高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症及近期血糖波动较大患者； 9.妊娠、准备妊娠及哺乳期患者；⑽精神障碍患者； 11.严重高血脂患者； 12.不能配合或拒绝配合患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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