【ChiCTR2100046845】基于肾脏脂肪异位沉积介导慢性缺氧损伤，探讨聚乙二醇洛塞那肽对新诊2型糖尿病患者早期肾保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046845

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

聚乙二醇洛塞那肽注射液

首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

新诊2型糖尿病

试验通俗题目

基于肾脏脂肪异位沉积介导慢性缺氧损伤，探讨聚乙二醇洛塞那肽对新诊2型糖尿病患者早期肾保护作用

试验专业题目

基于肾脏脂肪异位沉积介导慢性缺氧损伤，探讨聚乙二醇洛塞那肽对新诊2型糖尿病患者早期肾保护作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.证实GLP-1受体激动剂周制剂聚乙二醇洛塞那肽潜在早期肾保护的作用，从而为临床充分地利用GLP-1受体激动剂更好的惠及2型糖尿病患者提供试验依据； 2. 揭示聚乙二醇洛塞那肽独立于降糖之外的早期肾保护的机制，为糖尿病肾脏疾病的防治提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 2型糖尿病诊断标准采用1999年WHO标准，1年内被诊断为T2DM； 2. 未使用过降糖尿病药物； 3. 年龄18-70岁； 4. HbA1c在7.5%和10.5%之间； 5. FPG <= 13.3mmol/L； 6. BMI在18.5-45.0kg/m2； 7. eGFR大于或等于90ml/min/1.73m2，6个月内至少两次测随机UACR均<30mg/g，eGFR采用CKD-EPI公式（参考http://www.nkdep.nih.gov）； 8. 其他治疗：包括采用稳定的调脂、降压、抗血小板等治疗方案，治疗时间3个月以上； 9. 自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前正在使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物，或筛选前3个月内使用GLP-1受体激动剂或DPP4酶抑制剂； 2. 怀疑对GLP-1受体激动剂过敏； 3. 近2月出现糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等； 4. 既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史，2型多发性内分泌肿瘤的家族或个人病史（MEN2）、家族性甲状腺髓样癌（FMTC）或非家族性甲状腺髓样癌的个人病史，降钙素大于或等于50ng/L； 5. 急慢性胰腺炎病史； 6. 入组前6个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者； 7. 难以控制的高血压：收缩压大于180mmHg，和/或舒张压大于110 mmHg； 8. 肝功能异常，ALT或和AST超过正常上限的3倍； 9.有磁共振检查禁忌症； 10. 怀孕或计划怀孕，哺乳期的妇女； 11. 癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者； 12. 有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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