【ChiCTR2200062688】评价桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病患者血糖波动影响的随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062688

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价桑枝总生物碱片对 2 型糖尿病患者血糖波动影响的随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

评价桑枝总生物碱片联用预混胰岛素对 2 型糖尿病患者血糖波动影响的随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价预混胰岛素基础上联合桑枝总生物碱对2型糖尿病患者血糖波动性的影响； 2.观察受试者用药后的安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

北京五和博澳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2024-02-22

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄18-70 周岁，性别不限； 2.BMI：18.5-30 kg/m2； 3.根据 1999 年 WHO 制定的 2 型糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病； 4.筛选时使用门冬胰岛素30（诺和锐30）3个月以上，剂量大于20IU/d，低于1 IU/kg/d，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者； 5.7.5% ≤ HbA1c ≤9.5%； 6.试验期间育龄期女性受试者没有妊娠计划（或男性受试者的配偶无怀孕计划），且受试者同意在试验期间和末次给药结束后 90 天内采取有效的避孕措施； 7.受试者或法定监护人充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成试验，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测； 8.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，患者自愿参加并由患者本人或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物过敏者； 2.近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗； 3.近6个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前1个月内发生2次以上的低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）； 4.肝脏疾病者，肝功能ALT或AST＞3×ULN或 TBil＞2×ULN； 5.肾脏疾病者，肾小球滤过率＜45mL/min（使用CKD-EPI公式）或Cr＞1.5×ULN； 6.确诊为痛风的患者； 7.血压控制不佳（收缩压（SBP）≥160mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg）者； 8.有吸毒史或酒精依赖史[每周饮酒超过21单位（男性）或14单位（女性）酒精（1单位约为360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]； 9.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者； 10.任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢、肢端肥大症、库欣综合征等）、免疫系统疾病的患者，经研究者判断不适合参加研究； 11.心力衰竭（NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级，附件6）病史，或筛选前6个月内存在急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史；或筛选前6个月内有冠脉血管成形术、冠脉支架植入术或冠脉旁路手术史或近期有心脏手术计划；或QTc间期延长≥500 ms者； 12.有可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病，如血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史； 13.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合症、严重的疝、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者； 14.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 15.签署知情同意书之前1个月内参加过其它科研药物或医疗器械临床试验，且接受过试验药物或器械的治疗； 16.妊娠、试验期间准备妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的合格受试者（男性和女性）不同意在试验期间和末次给药后至少1个月内使用可靠的避孕方法； 17.研究者认为存在将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

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