CTR20263423
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2026-09-04
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险 。
非奈利酮片生物等效性试验
非奈利酮片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
110027
主要目的：健康试验参与者空腹状态下，口服单剂量非奈利酮片（受试制剂T，东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产，规格：10mg）与非奈利酮片（参比制剂R，Bayer AG持证并生产，商品名：可申达®（Kerendia®），规格：10mg）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片（可申达®（Kerendia®））在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对非奈利酮片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质；如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
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