CTR20244361
已完成
多替拉韦钠片
化学药
多替拉韦钠片
2024-11-20
/
本品联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人 和年满 12 岁的儿童患者。
多替拉韦钠片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服多替拉韦钠片的人体生物等效性试验
110027
主要目的： 以ViiV Healthcare B.V.持证，GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片(特威凯®，50 mg)为参比制剂，以东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的多替拉韦钠片(50 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-12-11
2025-02-07
是
1.试验前受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统(不包括试验前3个月的阑尾炎手术史，服药两周前已痊愈的急性胃肠炎、腹泻)、呼吸系统(不包括服药两周前已痊愈的上呼吸道感染)、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经研究医生判断异常有临床意义的结果，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等；
3.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；
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