CTR20243099
已完成
依非韦伦片
化学药
依非韦伦片
2024-08-19
/
本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。
依非韦伦片人体生物等效性研究
依非韦伦片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉、空腹给药人体生物等效性研究
110027
本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制、生产的依非韦伦片（0.2 g）的药代动力学特征；以MSD株式会社生产的依非韦伦片（STOCRIN®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-09-16
2024-10-31
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：精神疾患史、惊厥发作史等）者；2.既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
4.首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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