CTR20243853
已完成
恩格列净片
化学药
恩格列净片
2024-10-14
/
本品适用于治疗2型糖尿病
恩格列净片人体生物等效性试验
恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
110027
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的恩格列净片（10mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg，商品名：Jardiance®/欧唐静®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的恩格列净片（10mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg，商品名：Jardiance®/欧唐静®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-10-18
2024-11-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4.有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.89mmol/L者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
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