【CTR20263510】一项评价Balcinrenone/达格列净在CKD 3b 期和4 期患者中的作用的III 期研究（BalanceD-CKD）

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基本信息

登记号

CTR20263510

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Balcinrenone达格列净胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Balcinrenone达格列净胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

一项评价Balcinrenone/达格列净在CKD 3b 期和4 期患者中的作用的III 期研究（BalanceD-CKD）

试验专业题目

一项评价Balcinrenone/达格列净与达格列净相比对慢性肾脏病（3b 期和4 期）患者肾脏和心血管结局影响的随机、双盲、III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定balcinrenone/达格列净在降低CV 死亡、肾衰竭死亡、肾衰竭、eGFR 持续下降≥50%以及HF事件风险方面是否优于达格列净

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 280 ；国际: 2800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，参与者必须≥18 岁，不限性别（生理和社会）。；2.诊断为CKD 的参与者且至少满足下述一项： a. eGFR≥15 至<45 mL/min/1.73 m2 且 UACR≥30 mg/g（中心实验室UACR 值）或UACR≥100 mg/g（当地实验室UACR 值）或 UPCR≥200 mg/g（当地实验室UPCR 值）。 b. eGFR≥15 至<30 mL/min/1.73 m2 且UACR<30 mg/g（上限约为eGFR≥15 至 <30 mL/min/1.73 m2 组参与者的10%）（当地或中心实验室UACR 值）。；3.血清/血浆K+≤5.0 mmol/L；4.根据当地指南和SoC，使用最大耐受剂量的ACEi 或ARB（两者不可联用），除非存在禁忌或不能耐受。筛选（访视1）前，ACEi 或ARB 的剂量应至少稳定4 周。；5.参与者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。；6.能够签署知情同意书，包括遵从ICF 和本方案中列出的要求和限制。；7.实施任何研究特定程序前，提供已签字并注明日期的书面知情同意书；

排除标准

1.近期（筛选（访视1）前90 天内）透析或正在接受透析，或研究者认为随机化（访视2）后3 个月内可能需要透析。；2.筛选（访视1）时，UACR≥5000 mg/g 或UPCR≥7000 mg/g。；3.筛选（访视1）时，SBP>180 mmHg 或DBP>110 mmHg。；4.筛选（访视1）时，SBP<90 mmHg。；5.HbA1c>9%（随机化前12 周内或筛选（访视1）时获取的中心或当地实验室检测值）。；6.将排除T1DM 参与者。；7.常染色体显性多囊肾病。；8.筛选（访视1）前12 周内进行过大型心脏或瓣膜手术、出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中、短暂性脑缺血发作。；9.已知重度肝功能损害，定义为Child-Pugh C 级。；10.有肾上腺功能不全诊断记录。；11.筛选（访视1）前12 周内（根据研究者判断）出现任何具有临床意义的急性肾损伤。；12.筛选时纽约心脏学会心功能分级为IV 级，或筛选（访视1）前4 周内因心力衰竭住院。；13.筛选[访视1]前需要全身免疫抑制治疗的任何临床疾病，维持治疗除外（至少稳定3 个月）。；14.有实体器官或骨髓移植史（包括肾脏移植），或计划在随机化（访视2）后6 个月内接受实体器官或骨髓移植（包括肾脏移植）。；15.在过去5 年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌。；16.任何有临床意义的疾病或病症，根据研究者或阿斯利康的判断，参加本研究可能会使为参与者带来危险或对结果的解读带来混杂影响。；17.使用以下任何药物和补充剂： a)筛选前4周内接受过MRA治疗。 b)筛选前4周内使用过醛固酮类似物。 c)筛选前12周内使用醛固酮合酶抑制剂。 d)筛选前2周内使用过任何钾结合剂。但是，允许在随机化后使用 e)强效或中效CYP3A4诱导剂或抑制剂，其在随机化前至少一周内禁用；18.筛选（访视1）前4周内参与过另一项临床研究并给与了研究干预治疗。；19.已知对balcinrenone/达格列净或本品的任何辅料过敏的参与者。；20.经研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的参与者不得参与本研究。；21.参与本研究设计和/或实施的人员或既往已随机入组本研究。；22.当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址