【CTR20243343】Balcinrenone/达格列净在CKD伴蛋白尿患者中的剂量探索IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20243343

试验状态

已完成

药物名称

Balcinrenone达格列净胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Balcinrenone达格列净胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性肾脏病伴蛋白尿患者

试验通俗题目

Balcinrenone/达格列净在CKD伴蛋白尿患者中的剂量探索IIb期研究

试验专业题目

一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定Balcinrenone/达格列净在减少蛋白尿方面是否优于达格列净

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 7 ；国际: 316 ；

第一例入组时间

2024-11-18;2024-05-01

试验终止时间

2025-04-29;2025-05-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须≥18岁；2.筛选时（访视1）确诊为CKD且eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI肌酐公式，在中心实验室进行分析）；3.筛选时（访视1）UACR>100 mg/g（10 mg/mmol）且≤5000 mg/g（500 mg/mmol）（随机尿样，在中心实验室进行分析）；4.筛选时（访视1）血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.0 mmol/L（在中心实验室进行分析）；5.接受RAAS抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续4周保持剂量稳定。不能耐受或未接受RAAS抑制剂治疗的受试者也可参加本研究；6.女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规；7.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.筛选时（访视1）存在不受控制的高血压（即连续3次测量的SBP平均值>160 mmHg或DBP>100 mmHg）；2.低血压定义为筛选时（访视1）连续3次测量的SBP平均值<100 mmHg；3.随机化（访视2）前12周内出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中和短暂性脑缺血发作。；4.狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的诊断。其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病。；5.确诊为常染色体显性多囊肾病；6.近期（筛选前90天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后3个月内进行透析；7.肝病，包括活动期HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时[访视1] Child-Pugh B-C级；或任何程度的AST或ALT>3×ULN；或TBL>2×ULN）；8.T1DM或不受控制的T2DM（筛选时[访视1] HbA1c>12%，在中心实验室进行分析）；9.肾上腺功能不全；10.筛选时（访视1）血清HCO3<18 mmol/L；11.有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后6个月内进行实体器官或骨髓移植；12.筛选前6个月内、当前或随机化（访视2）后6个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗；13.出现以下任何一种与COVID-19感染有关的情况： (a) 在筛选（访视1）或随机化（访视2）前4周内疑似（根据PI的判断）或确诊COVID-19感染。 (b) 在筛选（访视1）前12周内因COVID-19住院治疗。；14.根据研究者或阿斯利康的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症；15.在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；16.使用以下任何药物和补充剂： (a) 筛选（访视1）前4周内接受过MRA治疗或计划在此期间开始MRA治疗。对于指南建议使用MRA治疗的受试者，研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用MRA或没有使用MRA的计划。 (b) 筛选（访视1）前4周内使用过保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）。 (c) 筛选（访视1）前4周内使用过钾结合剂。 (d) 筛选（访视1）前4周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。 (e) 在随机化（访视2）前至少一周内和IMP治疗期间使用了禁用的强效或中效CYP3A4诱导剂或抑制剂；17.在筛选（访视1）前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究；18.已知对Balcinrenone或达格列净或对本品的任何辅料过敏；19.参与本研究设计和/或实施的人员；20.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究；21.之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）；22.仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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