【CTR20264047】RC118联合RC148对照PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的II/III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264047

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用RC-118

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-118

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

RC118联合RC148对照PD-1单抗联合化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌的II/III期临床研究

试验专业题目

一项评价RC118联合RC148对照PD-1单抗联合化疗一线治疗Claudin18.2表达阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性的随机对照II/III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RC118联合RC148对照PD-1单抗联合化疗一线治疗紧密连接蛋白（Claudin）18.2表达阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌试验参与者的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；2.年龄≥18岁；3.预期生存期＞12周；4.ECOG PS评分0或1分；5.经组织学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌；6.既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性抗肿瘤治疗；若接受过新辅助/辅助治疗，则需满足治疗结束≥6个月后发生疾病复发或转移；7.试验参与者同意提供足够的新鲜肿瘤组织样本或存档3年内的石蜡组织样本，用于Claudin18.2表达水平检测。Claudin18.2中心实验室检测结果为Claudin18.2表达阳性；8.有当地实验室HER2阴性的检测结果；有符合要求的当地实验室或中心实验室PD-L1表达的检测结果；9.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；10.足够的骨髓、肝、肾功能；11.具有生育能力的男性和女性试验参与者，需要在签署知情同意起至末次治疗结束后12个月内采用经医学认可的避孕措施。有生育能力的女性试验参与者在接受首次治疗前的7天内血妊娠试验为阴性，并同意在签署知情同意起至末次治疗结束后12个月内不哺乳或捐献卵子。男性试验参与者须同意在签署知情同意起至末次治疗结束后12个月内不捐献精子；12.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；

排除标准

1.既往接受过任何抗体偶联药物、Claudin18.2靶向治疗，或同时接受过靶向血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体和PD-1/PD-L1的抗肿瘤治疗；2.随机前2周内接受过针对局部病灶的姑息性治疗、或随机前4周内曾接受过胃原发灶放疗；3.随机前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中药治疗、免疫调节作用的化学药品或生物制品；4.随机前4周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药；5.随机前4周内接受过大手术或肿瘤介入治疗，或未完全恢复，或预期在研究治疗期间接受大手术；6.随机前4周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；7.随机前2周内使用或需要长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统治疗；8.存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在有症状的脑转移；未经治疗的脑转移；随机前4周内因脑转移接受皮质类固醇等对症治疗；随机前 4 周内因脑转移接受放疗和/或手术治疗；在局部治疗过程中或治疗后脑转移出现进展；9.有截瘫风险的骨转移；10.CTCAE6.0版：周围神经病变≥2级；既往抗肿瘤治疗遗留的毒性≥2级；11.随机前2个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向；12.严重的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收；显著的营养不良；13.随机前6个月内有消化道穿孔或瘘管病史，肠梗阻病史，炎性肠病或肠切除；14.随机前2周内存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液；15.随机前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病；16.既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，异体造血干细胞移植或器官移植史；17.随机前2周内存在活动性或不能控制的感染；18.存在严重或控制不佳的系统性疾病；19.患有间质性肺疾病（ILD）；或肺功能中度及以上受损；20.既往有活动性或严重的心脏病；21.随机前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件；或脑血管意外事件等；22.有严重凝血功能障碍病史，正在接受以治疗为目的的抗凝血药物，预防性抗凝除外；23.合并第二种原发性恶性肿瘤病；24.对研究药物的已知成分或类似药物有超敏反应或不耐受；25.存在活动性传染病；26.已知二嘧啶脱氢酶缺乏；27.妊娠或哺乳期妇女；28.患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常，有理由怀疑试验参与者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使试验参与者处于高风险的情况；29.有可能影响研究依从性的精神疾病、药物滥用史或社会状况。估计试验参与者参加本临床研究的依从性不足，或具有不适宜参加本研究的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110142;200032

联系人通讯地址