【CTR20212857】注射用RC118在Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212857

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用RC-118

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RC-118

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

CXSL2101189

靶点

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适应症

Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者

试验通俗题目

注射用RC118在Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的临床研究

试验专业题目

注射用 RC118 在 Claudin 18.2 表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中的开放、多中心 I/IIa 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

I 期:探索RC118 在局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者中耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和II 期临床试验推荐剂量（RP2D）;IIa 期:探索不同瘤种的患者在RP2D 剂量下长期使用RC118 的临床有效性和安全性，为后续研究提供更多试验依据。优化 RC118 不同给药方式的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；2.I 期剂量递增/确认阶段：18 周岁≤年龄≤ 75 周岁，性别不限；IIa 期队列扩展阶段/剂量优化阶段：年龄≥ 18 周岁，性别不限；3.ECOG 体力状况评分为0 或1 分；4.预期生存期超过12 周；5.经充分的标准治疗后疾病进展，或充分的标准治疗后无法耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果为阳性的女性受试者（无生育能力的女性受试者不需要接受妊娠试验，如既往行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或闭经≥12 个月的女性）；

2.筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检测结果阳性的受试者；3.既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史的受试者；准备进行或既往接受过器官移植或骨髓移植的受试者；

4.既往接受过针对Claudin 18.2 的靶向治疗药物；或首次给药前4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者；5.在首次给药前4 周内接种过疫苗或计划在研究期间接种任何疫苗；6.对已知研究药物成分或辅料过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱