【CTR20243539】RC48联合RC148对照白蛋白结合型紫杉醇单药或联合特瑞普利单抗治疗HR阴性HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243539

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用维迪西妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

RC48联合RC148对照白蛋白结合型紫杉醇单药或联合特瑞普利单抗治疗HR阴性HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价维迪西妥单抗联合RC148对照白蛋白结合型紫杉醇单药或联合特瑞普利单抗治疗HR阴性HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价维迪西妥单抗联合RC148对照白蛋白结合型紫杉醇单药或联合特瑞普利单抗治疗HR阴性HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌受试者有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过抗HER2 治疗，包括ADC；2.既往接受过免疫治疗，包括抗PD-(L)1 或抗PD-(L)2 药物，或在局部晚期或远处转移阶段用过直接作用于另一种刺激性或共抑制性T 细胞受体（例如CD137、CTLA-4、OX-40）的药物（除外最后一次给药的时间距离复发或进展前≥12 个月，使用[新]辅助性抗PD-(L)1）；3.排除存在脑转移或脑膜转移的受试者。如果符合以下标准，则经明确治疗的脑转移（手术和/或放疗）受试者符合入组：曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，在研究首次给药前4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展；在首次给药前至少14 天停止使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗。；4.首次给药前4 周内使用过研究性药物或进行过大型手术；

5.首次给药前4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；

6.既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编