【CTR20240245】DP303c 对比恩美曲妥珠单抗在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20240245

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

恩维曲妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2 阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

DP303c 对比恩美曲妥珠单抗在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性

试验专业题目

DP303c 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

比较 DP303c 与T-DM1 治疗 HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 442 ；

实际入组人数

国内: 448 ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-07-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；2.≥18周岁；3.经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌；4.组织样确认为 HER2 阳性；5.既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗；6.存在影像学进展或不可耐受；7.存在可测量或不可测量病灶；8.ECOG PS 评分 0~2 分；9.有充分的器官和骨髓功能；10.对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 6 个月内采用可靠有效的方法避孕；

排除标准

1.既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷 HER2 ADC 治疗者；2.3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤；3.随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液或需要在干预后 2 周内进行额外干预；4.存在 T-DM1 的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受 DP303c 或 T-DM1 者；5.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0≤1 级或基线水平；6.既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0 ≥2级周围神经病变者；7.随机前4周内接受过抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗；8.随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者；9.未经治疗的、或不稳定的脑转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；10.有严重或未控制的心脑血管疾病；11.当前存在需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者；12.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；13.有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性；14.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属医院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;250117

联系人通讯地址