CTR20161035
已完成
注射用维迪西妥单抗
治疗用生物制品
注射用维迪西妥单抗
2018-04-16
企业选择不公示
HER2阳性晚期乳腺癌
RC48-ADC治疗 HER2 阳性或 HER2 低表达晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的 Ib 期临床研究
RC48-ADC治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
100000
Ib期试验的主要目的是探索有效剂量，确定Ⅱ期推荐剂量； Ⅱ期试验的主要目的是初步观察临床拟推荐剂量下RC48-ADC对比拉帕替尼和卡培他滨联合化疗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效（PFS），为Ⅲ期试验用药提供依据。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: Ib:45；II期:120 ；
国内: 112 ；
2016-12-27
2022-07-31
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.妊娠（用药前血妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
2.研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗（包括曲妥珠单抗等）者；曾使用过T-DM1 或参加过靶向 HER2 的 ADC 类药物、靶点包括 HER2 的双特异性抗体的临床研究；
3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（大量胸水或腹水）；
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100021
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