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【ChiCTR2600135743】术后高复发风险的胆道肿瘤进行度伐利尤单抗联合替吉奥辅助治疗的II期多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135743

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

伴高复发风险的可切除胆道肿瘤 术前TNM分期:胆囊癌及远端胆管细胞癌T2-T4,N+,M0;肝内胆管细胞癌T1b-T4,N+,M0;肝门部胆管细胞癌,任何T,任何N,M0,根据UICC/AJCC TNM分期(第8版)

试验通俗题目

术后高复发风险的胆道肿瘤进行度伐利尤单抗联合替吉奥辅助治疗的II期多中心临床研究

试验专业题目

术后高复发风险的胆道肿瘤进行度伐利尤单抗联合替吉奥辅助治疗的II期多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要观察和评价度伐利尤单抗联合替吉奥用于伴高复发风险的可切除BTC辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时已年满18周岁;<br>2.术后的组织样本经组织学证实的肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌;<br>3.术前TNM分期:胆囊癌及远端胆管细胞癌T2-T4,N+,M0;肝内胆管细胞癌T1b-T4,N+,M0;肝门部胆管细胞癌,任何T,任何N,M0,根据UICC/AJCC TNM分期(第8版);<br>4.患者入组前必须接受根治性切除术,包括肝脏切除术或胰腺切除术;<br>5.根治性切除术后评估12周内可以开始接受术后辅助治疗的患者(根治术和术后辅助治疗的间隔≤12周);<br>6.R0切除;<br>7.ECOG PS 0-1;<br>8.术后经MRI证实无远端转移,无中重度腹水/胸腔积液;;

排除标准

1.壶腹癌; 2.根治手术与术后辅助治疗间隔>12周的患者; 3.术前接受抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、局部治疗等; 4.肿瘤并未完全切除,或术后病理提示非胆道肿瘤; 5.术后辅助治疗过程中同时接受其他抗肿瘤治疗,如化疗、放疗或者其他研究药物; 6.随机分组前4周内出现过严重感染;;

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

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