ChiCTR2600129019
尚未开始
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2026-07-29
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标准治疗无效的晚期尿路上皮癌
瑞美吉泮联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期尿路 上皮癌安全性和有效性的探索性临床研究
瑞美吉泮联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期尿路 上皮癌安全性和有效性的探索性临床研究
主要目的：在既往接受标准治疗失败的晚期尿路上皮癌患者中，初步评估瑞美吉泮联合特瑞普利单抗这一创新联合方案的安全性、耐受性，并探索瑞美吉泮的 II 期推荐剂量。 次要目的：初步评估该联合方案在上述难治性人群中的抗肿瘤活性，为后续临床研究提供初步疗效依据。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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6
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2026-03-01
2027-02-28
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1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研 究访视和治疗计划； 2) 年龄≥18 岁，男女不限； 3) 组织学确诊：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌； 4) 必须是最近接受标准治疗失败，并且在治疗期间或之后出现经影像学证 实的疾病进展； a) 标准治疗包括但不限于：含铂化疗方案、PD-1/PD-L1 抑制剂单药或 者联合化疗/ADC； b) 允许既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者入组，既往因免疫 相关不良事件而永久停药者除外； 5) 据 RECISTv1.1 标准,至少存在一个可测量病灶； 6) 需提供 12 个月内最近一次的合格存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡 包埋块或未染色的连续切片），强烈建议但不强制受试者同意进行基线及疾 病进展时的新鲜肿瘤活检，用于探索性生物标志物研究，是否同意活检不影 响其参与本临床试验主要部分的资格； 7) 预期生存时间≥6 个月； 8) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分； 9)主要器官功能正常。 1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研 究访视和治疗计划；2) 年龄≥18 岁，男女不限；3) 组织学确诊：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌；4) 必须是最近接受标准治疗失败，并且在治疗期间或之后出现经影像学证 实的疾病进展； a) 标准治疗包括但不限于：含铂化疗方案、PD-1/PD-L1 抑制剂单药或 者联合化疗/ADC； b) 允许既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者入组，既往因免疫 相关不良事件而永久停药者除外；5) 据 RECISTv1.1 标准,至少存在一个可测量病灶；6) 需提供 12 个月内最近一次的合格存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡 包埋块或未染色的连续切片），强烈建议但不强制受试者同意进行基线及疾 病进展时的新鲜肿瘤活检，用于探索性生物标志物研究，是否同意活检不影 响其参与本临床试验主要部分的资格；7) 预期生存时间≥6 个月；8) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分；9)主要器官功能正常。；
请登录查看1) 有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，以下两种情况除外： a) 患者接受过可能的治愈性治疗且 5 年内无该疾病存在的证据； b) 成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱 癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 2) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 3) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 4) 患者已知或疑似对抗 PD-1 同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗 体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 5) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法 控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V6.0）、 甲状腺功能异常等； 6) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA＞2000IU/ml 且肝功能异 常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性或 HCV RNA≥10 3拷贝/ml 且肝功 能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V6.0>2 级）； 7) 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 8) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法 采取有效的避孕措施者； 9) 研究者认为不适合纳入的其他情况。；
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