【ChiCTR2600129019】瑞美吉泮联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期尿路上皮癌安全性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129019

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

标准治疗无效的晚期尿路上皮癌

试验通俗题目

瑞美吉泮联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期尿路上皮癌安全性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

瑞美吉泮联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败的晚期尿路上皮癌安全性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往接受标准治疗失败的晚期尿路上皮癌患者中，初步评估瑞美吉泮联合特瑞普利单抗这一创新联合方案的安全性、耐受性，并探索瑞美吉泮的 II 期推荐剂量。次要目的：初步评估该联合方案在上述难治性人群中的抗肿瘤活性，为后续临床研究提供初步疗效依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究访视和治疗计划； 2) 年龄≥18 岁，男女不限； 3) 组织学确诊：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌； 4) 必须是最近接受标准治疗失败，并且在治疗期间或之后出现经影像学证实的疾病进展； a) 标准治疗包括但不限于：含铂化疗方案、PD-1/PD-L1 抑制剂单药或者联合化疗/ADC； b) 允许既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者入组，既往因免疫相关不良事件而永久停药者除外； 5) 据 RECISTv1.1 标准,至少存在一个可测量病灶； 6) 需提供 12 个月内最近一次的合格存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋块或未染色的连续切片），强烈建议但不强制受试者同意进行基线及疾病进展时的新鲜肿瘤活检，用于探索性生物标志物研究，是否同意活检不影响其参与本临床试验主要部分的资格； 7) 预期生存时间≥6 个月； 8) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分； 9)主要器官功能正常。 1) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究访视和治疗计划；2) 年龄≥18 岁，男女不限；3) 组织学确诊：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性尿路上皮癌；4) 必须是最近接受标准治疗失败，并且在治疗期间或之后出现经影像学证实的疾病进展； a) 标准治疗包括但不限于：含铂化疗方案、PD-1/PD-L1 抑制剂单药或者联合化疗/ADC； b) 允许既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者入组，既往因免疫相关不良事件而永久停药者除外；5) 据 RECISTv1.1 标准,至少存在一个可测量病灶；6) 需提供 12 个月内最近一次的合格存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋块或未染色的连续切片），强烈建议但不强制受试者同意进行基线及疾病进展时的新鲜肿瘤活检，用于探索性生物标志物研究，是否同意活检不影响其参与本临床试验主要部分的资格；7) 预期生存时间≥6 个月；8) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分；9)主要器官功能正常。；

排除标准

1) 有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，以下两种情况除外： a) 患者接受过可能的治愈性治疗且 5 年内无该疾病存在的证据； b) 成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 2) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 3) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 4) 患者已知或疑似对抗 PD-1 同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 5) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V6.0）、甲状腺功能异常等； 6) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2 抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性或 HBV DNA＞2000IU/ml 且肝功能异常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性或 HCV RNA≥10 3拷贝/ml 且肝功能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V6.0>2 级）； 7) 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 8) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 9) 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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