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【ChiCTR2600128509】罗普司亭N01治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少的有效性与安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128509

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤治疗相关血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少的有效性与安全性的真实世界研究

试验专业题目

罗普司亭N01治疗同步/序贯放化疗所致血小板减少的有效性与安全性的真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索同步/序贯放化疗所致血小板减少症患者中应用罗普司亭N 01探索与评价其治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书; 2.年龄>=18岁,性别不限; 3.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤; 4.患者目前正在接受的同步/序贯放化疗方案,需使用一种或多种的化疗药物; 5.血小板<75×10^9/L,经特比澳治疗1周血小板低于25×10^9/L; 6.自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。 1.自愿参加试验并签署知情同意书;2.年龄>=18岁,性别不限;3.病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤;4.患者目前正在接受的同步/序贯放化疗方案,需使用一种或多种的化疗药物;5.血小板<75×10^9/L,经特比澳治疗1周血小板低于25×10^9/L;6.自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。;

排除标准

1.患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少(CIT)以外的其它造血系统疾病,包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等; 2.筛查前6个月内出现除CIT以外病因引起的血小板减少,包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等; 3.筛选前1个月内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物(如艾曲泊帕、海曲泊帕)治疗; 4.入组前14天内曾接受血小板输注; 5.已知或预期对罗普司亭N01活性成分或辅料过敏或不耐受的患者; 6.妊娠或哺乳期妇女; 7.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险,或可能影响疗效评估的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

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