【ChiCTR2600128638】基于AI的综合数字干预策略对结直肠癌筛查依从性的影响：一项多中心整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

基于AI的综合数字干预策略对结直肠癌筛查依从性的影响：一项多中心整群随机对照试验

试验专业题目

结直肠癌精准化防控关键技术与全流程智能化管理体系研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于全国7个中心（安徽合肥、江苏徐州、浙江兰溪、北京、山东、河南安阳、宁夏）社区人群结直肠癌筛查早诊网络，开展1：1多中心整群随机对照试验，评估基于AI的综合数字干预（健康教育视频、AI聊天机器人、个性化提醒和游戏化激励）较常规支持措施对结直肠癌筛查依从性的影响，并系统评价该干预模式在真实世界社区筛查环境中的可行性与可接受性，为优化结直肠癌筛查干预策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

独立统计人员通过中心随机系统，采用以研究中心为分层因素的协变量约束随机化（CCR）生成随机序列。每中心纳入6个社区，按1:1分配至两组，共20种等比例方案（C(6,3)=20）。优先约束城乡类别平衡，再基于目标人群规模及交通时间计算L2失衡指标，选出平衡最优的前6个方案，最后通过预设随机种子随机抽取1个作为最终分配方案。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

3150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-74岁的当地常住居民； 2. 既往未诊断过结直肠癌； 3. 拥有智能手机，安装微信且具备智能设备操作能力； 4. 愿意且能够签署（或在线确认）知情同意书。 1. 年龄40-74岁的当地常住居民；2. 既往未诊断过结直肠癌；3. 拥有智能手机，安装微信且具备智能设备操作能力；4. 愿意且能够签署（或在线确认）知情同意书。；

排除标准

1. 结直肠癌病史； 2. 既往进行过结肠切除手术； 3. 正在接受任何癌症相关的治疗（非黑色素皮肤癌除外）； 4. 近5年内接受过结肠镜、纤维乙状结肠镜、CT仿真结肠镜检查、气钡双对比造影检查； 5. 近1年内接受过粪便潜血或者粪便DNA检测； 6. 有症状的下消化道疾病或症状提示需要进行结肠镜进行确诊，包括：在过去6个月中有长时间的大便带血；有医学诊断的缺铁性贫血；在过去6个月中有记录的不明原因的体重下降（超过10%基础体重）； 7. 有其他严重共患疾病导致筛查获益降低或增大结肠镜检查的风险（包括严重的肺部疾病、晚期肾病、晚期肝病、严重的心衰、近期诊断为除黑色素皮肤癌外的其他癌症）； 8. 认知障碍或精神疾病，无法理解和配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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