【ChiCTR2600128457】不可手术的IA期非小细胞肺癌射频消融对比SBRT的前瞻性随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128457

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

IA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

不可手术的IA期非小细胞肺癌射频消融对比SBRT的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

不可手术的IA期非小细胞肺癌射频消融对比SBRT的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究采取前瞻性随机对照，通过严格的入排标准和一致化的评估流程，全面且深入地对比不可手术的IA期NSCLC患者接受RFA和SBRT治疗后的疗效与安全性。旨在为临床医生提供高级别的循证医学证据，帮助他们在面对此类患者时，能够基于科学依据制定出更为精准、个性化的治疗方案，从而显著提升患者的生存率与生活质量，为早期NSCLC的临床治疗策略优化提供关键支撑。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由伊普德峰公司提供技术支持，通过预设的随机化方案自动分配，分组比例为 1:1

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国医学科学院肿瘤医院合作基金

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.临床分期为T1N0M0 NSCLC； 3.病理确诊为非小细胞肺癌，或PET-CT诊断考虑恶性； 4.因心肺功能差或高龄不能耐受手术切除；或肺术后由于心肺功能、胸膜粘连原因无法再次手术或拒绝行手术切除；或重度焦虑，经心理或药物治疗无法缓解；或主动要求行射频消融或SBRT治疗； 5.美国东部肿瘤协作组活动状态：0-2分； 6.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 1.年龄≥18岁；2.临床分期为T1N0M0 NSCLC；3.病理确诊为非小细胞肺癌，或PET-CT诊断考虑恶性；4.因心肺功能差或高龄不能耐受手术切除；或肺术后由于心肺功能、胸膜粘连原因无法再次手术或拒绝行手术切除；或重度焦虑，经心理或药物治疗无法缓解；或主动要求行射频消融或SBRT治疗；5.美国东部肿瘤协作组活动状态：0-2分；6.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。；

排除标准

1.之前对靶病灶进行过其他治疗； 2.临床或影像学怀疑有淋巴结转移； 3.心肺功能极差，或者因重度肺气肿导致严重气胸风险大； 4.入组前5年内诊断为NSCLC之外的其他恶性疾病； 5.正在参与其他干预性临床研究治疗； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 8.两肺弥漫性病灶，消融治疗或SBRT治疗无法改善病情； 9.胸膜广泛转移伴大量胸腔积液； 10.肿瘤邻近纵隔大血管穿刺困难或因对比剂过敏或患者自身无法配合等原因造成进针路径选择困难； 11.肺功能严重受损，最大通气量< 40％； 12.血小板计数<70 × 10^9/L及严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和/或抗凝药物应用者应在消融治疗前停用1周以上）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看