【ChiCTR2600131038】免疫检查点抑制剂联合化疗对比化疗新辅助治疗pMMR/MSS局部晚期结直肠癌的随机、开放、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131038

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

病理学确诊的结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合化疗对比化疗新辅助治疗pMMR/MSS局部晚期结直肠癌的随机、开放、单中心II期临床研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合化疗对比化疗新辅助治疗pMMR/MSS局部晚期结直肠癌的随机、开放、单中心II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的比较卡度尼利单抗联合FOLFOX方案与FOLFOX方案治疗局部晚期pMMR/MSS结直肠癌的病理完全缓解（pathological complete response, pCR）率 2.次要目的比较卡度尼利单抗联合FOLFOX方案与FOLFOX方案治疗局部晚期pMMR/MSS结直肠癌的生存结局和安全性 3.探索性目的分析肿瘤组织中基因变异及血液中ctDNA与病理缓解和生存的关系

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机生成随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2028-09-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁～75岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌； 3. 临床根据CT和/或MRI判定为II/III期的结直肠癌（根据AJCC第8版分期）； 4. 有足够的肿瘤组织标本进行错配修复蛋白表达或微卫星不稳定性检测，错配修复蛋白表达结果为pMMR，或微卫星不稳定性检测结果为MSS； 5. 既往未接受过针对结直肠腺癌的系统性药物治疗和/或放疗； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分； 7. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病；血常规、尿常规、血生化检查须符合下列要求： (1) HGB>=90g/L，WBC>=3.0×10^9/L，NEUT>=1.5×10^9/L，PLT >=100×10^9/L； (2) 尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g； (3) BIL<=1.5倍正常值上限（ULN），ALT和AST<=2.5×ULN； (4) 内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病，凝血功能检查须符合下列要求：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）<=1.5ULN； 9. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并自愿在研究期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应同意在研究期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕，或已接受手术绝育； 10. 自愿参加本研究，并且签署知情同意书； 11. 预计依从性良好，能按方案要求完成研究治疗、随访疗效及不良反应。 1. 年龄18岁～75岁，男女不限；2. 经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌；3. 临床根据CT和/或MRI判定为II/III期的结直肠癌（根据AJCC第8版分期）；4. 有足够的肿瘤组织标本进行错配修复蛋白表达或微卫星不稳定性检测，错配修复蛋白表达结果为pMMR，或微卫星不稳定性检测结果为MSS；5. 既往未接受过针对结直肠腺癌的系统性药物治疗和/或放疗；6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1分；7. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病；血常规、尿常规、血生化检查须符合下列要求：(1) HGB>=90g/L，WBC>=3.0×10^9/L，NEUT>=1.5×10^9/L，PLT >=100×10^9/L；(2) 尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g；(3) BIL<=1.5倍正常值上限（ULN），ALT和AST<=2.5×ULN；(4) 内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；8. 凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病，凝血功能检查须符合下列要求：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）<=1.5ULN；9. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，并自愿在研究期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应同意在研究期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕，或已接受手术绝育；10. 自愿参加本研究，并且签署知情同意书；11. 预计依从性良好，能按方案要求完成研究治疗、随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 病理为腺癌但错配修复蛋白表达结果为dMMR，或微卫星不稳定性检测结果为MSI-H；或病理为腺癌以外的其它恶性肿瘤，如鳞癌、胃肠道间质瘤、黑色素瘤等； 2. 首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 3. 任何远处转移性结直肠腺癌（根据AJCC第8版分期判定的M1），包括但不限于远处淋巴结转移、肝转移、肺转移、腹腔内播散或恶性腹腔积液； 4. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症且伴有临床相关症状或体征；首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征，或需要静脉使用抗生素治疗； 5. 既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 6. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗； 7. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；患有活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 500 IU/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 8. 重度心功能不全，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%、充血性心力衰竭（CHF）>= 2级（CTCAE v5.0或纽约心脏病协会分级>= 2级），入组前6个月内出现心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史； 9. 患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或入组前2年内有自身免疫性疾病病史（2年内不需系统治疗的白癜风、银屑病，以及仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病受试者可以入选）； 10. 首次使用研究药物前4周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素），允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 11. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12. 反复出血不能控制（如经研究者判断存在消化道大出血的风险等）或首次使用研究药物前2周内曾接受输血治疗的受试者； 13. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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