【CTR20263261】PRAG抑制剂YL-18319在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263261

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YL-18319片

药物类型

化学药

规范名称

YL-18319片

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

CXHL2600172;CXHL2600173

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

PRAG抑制剂YL-18319在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床研究

试验专业题目

PRAG抑制剂YL-18319在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估YL-18319单药治疗的安全性和耐受性评估最大耐受剂量（MTD）（若可能）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）的最佳剂量。次要目的：评估YL-18319单药治疗晚期实体瘤的有效性评估YL-18319的药代动力学（PK）特性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 195 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的的晚期或转移性恶性实体瘤患者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗（既往铂类药物治疗耐药后，后续治疗≤3线）。根据YL-18319的机制，优先考虑入组伴有已知BRCA1/2突变和/或同源重组修复缺陷（HRD）的患者。；2.具备可测量的病灶，且至少有一个病灶可以根据RECIST 1.1标准进行疗效评估。；3.适当的器官功能，定义如下（以下实验室检查应在治疗开始前7天内进行）：？绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L ？血小板≥100×109/L ？血红蛋白≥90g/L ？计算的肌酐清除率 (CrCl) (Cockroft-Gault)≥ 60 mL/min ？总胆红素≤1.5×ULN (Gilbert’s综合征患者总胆红素≤3.0×ULN) ？ALT和/AST≤2.5×ULN ，如有肝转移患者 ≤5×ULN ？谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0倍正常值上限）；？左心室射血分数（LVEF）≥50%；？Fridericia法校正QT间期（QTcF）＜470 ms。；4.ECOG全身状态为0-1。；5.预计生存期≥3个月。；6.具有生育能力的女性必须在首次给予研究药物前72小时内进行血清或尿液妊娠测试，结果必须为阴性。如果尿液测试呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠测试。；7.具有生育能力的女性必须愿意在首次给予研究药物前30天起至最后一次研究药物使用后至少3个月内使用适当的避孕方法。；8.具有生育能力的男性患者必须接受手术绝育，或必须同意在研究期间及最后一次研究药物使用后至少3个月内使用适当的避孕方法。；9.筛选时年龄≥18 岁。；10.能够并愿意签署知情同意书，遵守方案要求的所有访视、评估和程序。；11.先前抗肿瘤治疗的洗脱期: 先前治疗提前的时间间隔(进入研究/入组/首次给药) 细胞毒性药物治疗 ≥ 3 周丝裂霉素C 或亚硝基脲 ≥ 6 周小分子药物 ≥2 周或 5个消除半衰期，以较长者为准生物制剂 (如抗体) ≥ 4周免疫治疗 (如CTLA4, PD-1, PD-L1 抑制剂) ≥ 4 周放射治疗 ≥ 2 周局限范围放射治疗或姑息性放射治疗 ≥ 2 周大手术，不包括活检 ≥ 4 周 (例外：患者完全恢复，无不耐受或有临床意义的不良反应可以入组，但大手术和首次服药时间必须间隔至少14天) 研究药物、产品或未批准的药物、器械使用 ≥ 4 周(小分子药物 ≥2 周或 5个消除半衰期，以长者为准)；

排除标准

1.已知的症状性脑转移并需要使用≥4mg地塞米松（或等效药物），或在首次接受YL-18319给药前14天内，需要增加类固醇剂量的患者。；2.正在同时接受任何的化疗、免疫疗法、生物治疗或用于癌症治疗的激素疗法。；3.既往治疗导致的未恢复毒性，定义为未能恢复至NCI CTCAE 6.0 版中的≤1级或基线水平，以下情况除外：由既往治疗导致的且已成功治疗的内分泌病（如甲状腺功能减退）、脱发、白癜风和≤2级的外周神经病变。；4.入组前在PARP抑制剂治疗过程中进展的患者。；5.感染人类免疫缺陷病毒（HIV）并有当前或已知的艾滋病疾病病史，或CD4+T细胞计数<350/μL且HIV病毒载量超过400拷贝数/μL的HIV感染患者。；6.活动性病毒性肝炎（任何病因）患者将被排除。然而，具有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的血清学证据（定义为乙型肝炎表面抗原测试阳性且抗乙型肝炎核心抗体阳性），且病毒载量低于定量限（HBV DNA滴度<1000 拷贝数/mL或200 IU/mL），并且当前未接受病毒抑制治疗的患者可能有资格，需与医学监查员讨论。既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染史且已完成治愈性抗病毒治疗、病毒载量低于定量限的患者可能有资格，需与医学监查员讨论。；7.当前或过去6个月内发生以下任一心脏问题: a.充血性心力衰竭(纽约心脏病学会分级≥Ⅱ级)。 b.在静息心电图节律、传导、形态上任何有临床意义的异常 (由研究者评估)，如完全左束支传导阻滞或III度心脏传导阻滞。 c.6个月内的急性冠状动脉综合征。 d.有临床意义的心律失常。；8.Fridericia法校正QT间期（QTcF）>470 ms。；9.左心室射血分数(LVEF) 小于50% 或处于机构标准的正常值下限。；10.由研究者确定的严重或无法控制的系统疾病证据，包括无法控制的高血压，无法控制的糖尿病，活动性出血体质或活动性感染。；11.任何导致患者无法吞咽整片药物的情况。由研究者确定存在活动性胃肠道疾病或其他会显著干扰YL-18319吸收、分布、代谢或排泄的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;河南省肿瘤医院;山东省肿瘤医院;山东省肿瘤医院;云南省肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000;450000;250117;250117;650118;200032;200127

联系人通讯地址