【CTR20222473】评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222473

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YL-90148片

药物类型

化学药

规范名称

YL-90148片

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

CXHL1800020;CXHB1900083;CXHB1900082

靶点

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适应症

痛风

试验通俗题目

评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量YL-90148片治疗下血清尿酸的达标率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 714 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；2.体重指数（BMI）在（18-35）kg/m2范围内（包括18和35）；3.根据2015年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟痛风分类标准，确诊痛风且血尿酸≥480μmol/L；4.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＜1.5倍正常值上限；5.基于IDMS-MDRD公式计算的eGFR＞60 mL/(min·1.73m2 )；6.白细胞、血红蛋白、血小板在正常值范围内；7.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

排除标准

1.妊娠期和哺乳期妇女；2.有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后3个月之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；3.筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量，女性超过14 g（例如：145 mL葡萄酒、 497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如：290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）；4.任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况；5.HLA-B5801（人类白细胞抗原-B-5801）基因检测阳性的病人；6.筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L；7.活动性乙型肝炎【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000copies/ mL】，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性；8.筛选期B超提示或怀疑泌尿系统（双肾、膀胱、输尿管）结石；9.控制不佳的高血压【静息时检测收缩压（SBP）≥ 180 mmHg和（或）舒张压（DBP）≥ 110 mmHg】；10.过敏体质，或对试验药物或试验药物中的任何成份过敏，或既往对别嘌醇不耐受或存在禁忌症者；11.由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症；12.存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变；13.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；14.黄嘌呤尿病史；15.随机前有需要治疗的活动性感染者；16.需使用免疫抑制剂进行全身治疗者；17.合并其他严重或控制不佳的疾病，如中重度心脑血管疾病、服药剂量或胰岛素剂量不稳定的糖尿病患者；18.随机前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者；19.随机前3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者；20.随机前2周内有痛风发作；21.筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡；22.随机前4周内参加过任何临床试验（不包括筛选失败受试者）；23.随机前7天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）；24.随机前14天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量＞100mg或服药剂量不稳定；25.随机前14天至治疗期结束不能停止使用的任何利尿剂；26.随机前14天内合并使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲、胰岛素剂量不稳定者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址