【CTR20263883】一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263883

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XRF-1021片

药物类型

化学药

规范名称

XRF-1021片

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

CXHL2501020;CXHL2501021

靶点

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适应症

痛风伴高尿酸血症

试验通俗题目

一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项评价XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次口服给药的安全性及耐受性。 2）评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的： 1）评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次口服给药的药代动力学（PK）特征；同时进行XRF-1021人体代谢、排泄的初步探索。 2）评估食物（高脂高热量餐）对XRF-1021片PK的影响。 3）评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中多次口服给药的PK特征。 4）评估XRF-1021片在中国健康试验参与者中单次、多次口服给药的药效动力学（PD）特征。 5）初步探索单次口服XRF-1021片后对QT/QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前3个月内参加任何药物临床试验且给药或参加医疗器械临床试验且接受器械治疗者；（问诊+联网筛查）；2.对本品及辅料中任何成份过敏者；对胶布、医疗胶带及胶黏剂敷料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊）；3.有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者（包括但不限于苯溴马隆、非布司他、别嘌醇、多替诺雷、鲁兹诺雷钠、重组尿酸酶）（问诊+HIS）；4.有泌尿系统结石疾病史或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者（肾、膀胱、输尿管和尿道的任何部位结石）；（问诊+检查）；5.既往有尖端扭转型室性心动过速病史、症状性室性心律失常，或有短QT综合征、长QT综合征个人史或家族史者；（问诊）；6.首次给药前12-导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者，如心动过缓或心动过速（心率＜50 bpm或＞100 bpm，且经研究者判断有临床意义者）、QTc延长（QTc间期≥450 ms）、心律失常等；（问诊+检查）；7.既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、生殖系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病且经研究者判断可能影响试验参与者安全或经研究者判断能干扰试验结果的任何其他疾病；（问诊+HIS）；8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.筛选前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）；10.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；（问诊）；11.不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）；12.筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或主要经CYP1A2代谢的药物（如阿戈美拉汀、咖啡因、褪黑素）或使用P-gp诱导剂或抑制剂（如胺碘酮、维拉帕米、酮康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平）；（问诊+HIS）；13.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）；16.首次给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上述饮食者；（问诊）；17.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；18.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者或酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；（问诊+检查）；19.药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或药物滥用筛查试验阳性者；（问诊+检查）；20.妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查异常者；（问诊+检查）；21.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗体初筛（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者；

22.首次给药前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能检查）、胸部正位X线经临床医生判定为异常有临床意义者；

23.试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编