【CTR20253694】一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253694

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

KEM2111凝胶贴膏

药物类型

化学药

规范名称

KEM-2111凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

CXHL2500172;CXHL2500170;CXHL2500171

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

一项评价KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同剂量的KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征。次要目的：评估KEM2111凝胶贴膏在中国健康研究参与者中的皮肤刺激性及粘附力。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署知情同意书；2.年龄为18~55周岁（含临界值）的中国健康男性或女性研究参与者；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.5~28.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括临界值；4.研究参与者自筛选前2周起至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术；

排除标准

1.首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；2.既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；3.有血栓栓塞病史，有凝血或出血异常（如弥散性血管内凝血（DIC）导致的纤维蛋白溶解、蛛网膜下腔出血）等疾病史者；4.患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；5.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对本品任何一种成分过敏者；6.首次给药前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；7.首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；8.不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；9.首次给药前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；10.首次给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或与研究药物有相互作用的药物（凝血酶、蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等），经研究者判断不宜参加试验者；11.首次给药前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；13.首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；14.嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.酗酒者或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；16.药物滥用者或首次给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或首次给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；17.入住前72 h进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、甘蓝类蔬菜等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、动物肝脏等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者或试验期间不能停止进食上述饮食者；18.妊娠期或哺乳期女性；19.皮肤划痕试验阳性者；20.生命体征检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者；21.体格检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者；22.心电图检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者；23.实验室检查异常且经临床医生判定为异常有临床意义者；24.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423000

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