【CTR20200866】维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200866

试验状态

已完成

药物名称

维氟醌乳膏

药物类型

化药

规范名称

氟轻松氢醌维A酸乳膏

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于在使用防晒剂等避光措施下，对面部中、重度黄褐斑的短期治疗

试验通俗题目

维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

322100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。次要目的：以临床终点方法评价维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 320 ；

第一例入组时间

2020-10-14

试验终止时间

2021-08-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的受试者，男女不限；2.筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2分；3.筛选前3个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；4.育龄期女性受试者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；6.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性；2.存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl黑变病等）；3.免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者；4.已知对亚硫酸盐过敏者；5.已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维A酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；6.已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；7.筛选前6个月内进行过激光或换肤治疗者；8.筛选前4周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中西药物（如氢醌、皮质类固醇激素、维A酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；9.筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；10.筛选前2周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等；11.给药前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；12.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及12导联心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等）者；13.长期暴露于日光下的户外工作者；14.其他研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110053

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