【ChiCTR2100043798】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043798

试验状态

正在进行

药物名称

维氟醌乳膏

药物类型

化药

规范名称

氟轻松氢醌维A酸乳膏

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

322100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。次要目的：1）以临床终点方法评价维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性；2）通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化方法,，各中心竞争入组。以SAS9.4统计软件产生随机表以及随机表所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江孚诺医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

128;64

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的受试者，男女不限； (2) 筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2 分； (3) 筛选前 3 个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩； (4) 育龄期女性受试者在筛选前 2 周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； (5) 受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂； (6) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

(1) 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性； (2) 存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）； (3) 免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者； (4) 已知对亚硫酸盐过敏者； (5) 已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维 A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者； (6) 已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者； (7) 筛选前 6 个月内进行过激光或换肤治疗者； (8) 筛选前 4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中西药物（如氢醌、皮质类固醇激素、维 A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗； (9) 筛选前 3 个月内使用过阿维 A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维 A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者； (10) 筛选前 2 周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等； (11) 给药前 3 个月内入组过其它医学或药物临床试验者； (12) 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及 12 导联心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等）者； (13) 长期暴露于日光下的户外工作者； (14) 其他研究者判断不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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