ChiCTR2600136023
尚未开始
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2026-11-04
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未经一线治疗的HER-2变异、不可切除晚期胆系肿瘤
瑞康曲妥珠单抗联合或不联合阿得贝利单抗一线治疗HER2变异、不可切除晚期胆系肿瘤（TRIUMPH）：一项前瞻性、多中心、双臂临床试验
瑞康曲妥珠单抗联合或不联合阿得贝利单抗一线治疗HER2变异、不可切除晚期胆系肿瘤（TRIUMPH）：一项前瞻性、多中心、双臂临床试验
本研究主要目的是评估瑞康曲妥珠单抗联合或不联合阿得贝利单抗一线治疗HER-2变异、不可切除晚期胆系肿瘤的敏感性；次要目的为评估瑞康曲妥珠单抗联合或不联合阿得贝利单抗一线治疗HER-2变异、不可切除晚期胆系肿瘤的疾病控制、生存获益及安全性；探索性目的为探索生物标志物与疗效的相关性
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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36
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2026-11-01
2028-12-25
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1. 年龄>=18周岁； 2. ECOG PS<=3分； 3. 经组织学或细胞学确诊的胆道肿瘤（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌）； 4. HER2表达阳性（IHC 3+/2+/1+）、扩增或突变； 5. 根据RECIST 1.1版至少有一个可测量病灶； 6. 预期生存期>=3个月； 7. 合适的器官功能，在治疗前7天内达到以下实验室检查标准： (1) 血常规指标：中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=90×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； (2) 肝功能指标：门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均<=5×正常值上限（ULN）；总胆红素<=5×正常值上限（ULN）； (3) 肾功能指标：血清肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）； 注：对于梗阻性黄疸患者，经PTCD或ERCP治疗后，若肝功能指标符合入组要求，可考虑纳入； 8. 患者本人理解研究程序，自愿参加本研究； 9. 同意提供生物样本（如病理组织、细胞学标本或外周血）用于生物标志物检测。；
请登录查看1.已知对瑞康曲妥珠单抗或阿得贝利单抗任一成活性物质或任何辅料有超敏反应的患者； 2.有生育计划、妊娠期间或哺乳期患者； 3.研究者判断受试者存在任何可能影响依从性、导致无法完成方案规定流程（如用药、访视、记录）的情况；；
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