【ChiCTR2600131721】超时间窗致残性轻型卒中合并大血管闭塞的精准再通治疗策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131721

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

发病4.5-24小时急性轻型致残性卒中合并前循环大血管闭塞

试验通俗题目

超时间窗致残性轻型卒中合并大血管闭塞的精准再通治疗策略研究

试验专业题目

超时间窗致残性轻型卒中合并大血管闭塞的精准再通治疗策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证TNK静脉溶栓在4.5-24小时内对致残性LVO轻型卒中的有效性与安全性研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化程序将基于计算机和网络。当CTA或MRA确定LVO且NIHSS 2-5分，允许进行随机化。随机化将按中心分层。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

432

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-05

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性受试者（年龄>=18岁）； 2. CT或MRI排除出血，诊断为急性缺血性卒中； 3. 发病时间或最后表现正常时间到随机时间为4.5-24小时； 4. NIHSS 2-5分，且符合致残性定义：完全偏盲（NIHSS问题3得分>=2分）；严重失语（NIHSS问题9得分>=2分）；忽视（NIHSS问题11得分>=1分）；任何无法持续性抵抗重力的肢体无力（NIHSS问题6或7得分>=2分）；任何被医生和患者认为是潜在致残的功能缺损，如不能进行日常生活的基本活动（洗澡、独立行走、如厕、个人卫生和进食）或重返工作岗位等； 5. CTA/MRA证实LVO（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段），包含串联病变； 6. CTP/MRI+MRP显示核心梗死体积<70ml，缺血半暗带体积>=15ml，错配比>=1.8； 7. 书面知情同意。 1. 男性或女性受试者（年龄>=18岁）；2. CT或MRI排除出血，诊断为急性缺血性卒中；3. 发病时间或最后表现正常时间到随机时间为4.5-24小时；4. NIHSS 2-5分，且符合致残性定义：完全偏盲（NIHSS问题3得分>=2分）；严重失语（NIHSS问题9得分>=2分）；忽视（NIHSS问题11得分>=1分）；任何无法持续性抵抗重力的肢体无力（NIHSS问题6或7得分>=2分）；任何被医生和患者认为是潜在致残的功能缺损，如不能进行日常生活的基本活动（洗澡、独立行走、如厕、个人卫生和进食）或重返工作岗位等；5. CTA/MRA证实LVO（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段），包含串联病变；6. CTP/MRI+MRP显示核心梗死体积<70ml，缺血半暗带体积>=15ml，错配比>=1.8；7. 书面知情同意。；

排除标准

1. 卒中发作前存在严重神经功能缺损（发病前mRS>=2）； 2. 3个月内有卒中史； 3. 有颅内出血病史； 4. 疑似蛛网膜下腔出血； 5. 颅内肿瘤、血管畸形或动脉瘤； 6. 1个月内接受过大手术； 7. 收缩压>=180 mmHg或舒张压>=110 mmHg； 8. 血小板计数 < 10^5 / mm^3； 9. 48小时内接受过肝素治疗或口服抗凝治疗； 10. APTT 异常； 11. 凝血酶或 Xa 因子抑制剂； 12. 预期寿命小于3个月的严重疾病； 13. 血糖 < 50 mg/dL (2.7 mmol/L)； 14. 3个月内接受过任何其他试验药物或器械的患者； 15. 妊娠； 16. 研究人员认为患者不适合参加登记研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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